按照欧盟 93 年颁布的市场准入指令93/68/EEC "CE标志"指令，涉及安全、健康、环保的产品必须符合相应的欧盟法律（指令），从而必须佩带 CE标志，以接受市场监督管理。

约 70%的产品欧盟已颁布相应的指令，指令开始生效后如果产品还没有佩带 CE 标志，则不允许在欧盟市场上销售。CE 标志是证明产品符合欧盟相应法律的强制性证明。

新法规 MDR (EU) 2017/745，2020年5月份强制实行MDR新法规。MDR是法规，MDD是指令。因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。主要体现在以下几个方面：

1）强化了制造商的责任：

a. 制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域知识的合规负责人（MDD指令中无明确要求）；

b. 制造商要建立并持续更新技术文件，并确保国家主管当局要求时，可以提供；

c. 制造商要随时应对公告机构的飞行检查，以确保技术文件的更新和体系的维持（二类产品）；

d. 贸易公司申请CE会更加困难；

2）法规条款增加，认证评审更加严格

a. 分类规则增加：由MDD的18条增加到 22条；

b. 基本要求检查表条目增加：由MDD的13条增加到 MDR的23条；

c. CE技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市后文件（MDD只要求产品技术文件）；

d. 临床评价报告。MDR要求企业提供第四版临床评估报告，相比于第三版，第四版要求更为严格；

3）适用范围扩大