1、备案表中“产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）”、“产品描述”和“预期用途”应与类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
　　2、所提交资料项目齐全，符合备案资料形式要求。
　　3、证明性文件在有效期。
　　4、境内备案人备案表中的备案人名称、注册地址与企业营业执照一致。
　　5、境外备案人备案表中的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号与境外证明文件一致。
　　6、境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容，与备案内容一致。
　　7、备案资料完整齐备。备案表填写完整。
　　8、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。
　　9、境内产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册（备案）专用章。

日期的《受理通知书》，并填写《医疗器械产品注册审查记录》;