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急救包CE-MDR认证如何做

MDR CE认证和MDD CE认证有什么区别?

CE认证出口欧美时需要办理的认证,是一种强制性的产品认证。您说的MDD是其中的指令,您的产品具体需要办理那种指令,您可以提供产品信息给我们,为您判断。

MDD:Medical devices,医疗设备指令

MDR认证需要准备以下资料:

资料名称具体内容



产品说明书包含产品技术规格、结构和功能等详细信息
CE证书表明产品符合欧盟的安全和健康要求
技术文件包含产品的设计、制造和测试等技术信息
测试报告包含产品的性能测试结果和符合性分析
风险评估报告包含产品使用中可能存在的风险及应对方案

此外,还需要选择一家符合要求的认证机构进行申请。申请过程中,需要提供上述资料的纸质或电子版本,并接受现场检查和测试。一旦通过CE-MDR认证,手术室设备整体控制系统将能够在欧盟市场上合法销售和使用。


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