CE认证是欧盟产品的强制性认证，针对的是在欧盟市场上销售的所有产品。

 MDR医疗器械指令是CE认证下的一个指令，MDR医疗器械指令 2017/745/EU 适用于适用于所有进入欧盟（EU）的医疗设备制造商。

什么是MDR合规？

欧盟医疗器械法规建立了一个独特的设备识别(UDI)系统，类似于美国食品和药物管理局(FDA)的系统。如果一家公司打算生产或分销医疗设备进入欧盟市场，这些产品的标签将需要遵守这个新的 UDI 系统。对于打算在欧洲销售产品的医疗器械公司来说，遵守新的 MDR 规定是强制性的。

✦美国食品药品监督局（FDA）于2013年9月23日正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，即所有在美国销售的医疗器械必须标注UDI标识；

✦2017年5月，欧盟颁布医疗器械法规MDR EU 2017/745 规定只有带有器械唯一识别码UDI标识的医疗器械产品，才可以合法进入欧盟市场并自由流通；

✦2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识，2022年6月1日起，其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）实施唯一标识，支持和鼓励其他医疗器械实施唯一标识。

全球目前认可的UDI编码机构及编码方式

所有现有的MDD认证器械必须在哪获取MDR认证？

欧盟 MDR 法规于2017年5月5日公布。对于公司来说，遵守新的 MDR法规有一个三年的过渡期。虽然企业可以立即开始遵守新法规，但从欧盟MDD指令到欧盟MDR法规的过渡期为三年，于2020年5月26日结束，

故MDR的强制实施时间：2020年5月26日，MDD终失效时间为2024年5月25日。

在此日期之后，任何新的医疗设备都需要通过新的欧盟MDR法规的认证。

如果MDD证书在2024年5月25日前到期，则该医疗器械需要根据MDR重新认证。

MDR医疗器械产品类别

所有器械通过医疗器械指令（MDR）附录IX的分类规则被划分为四个管理类别：I类，IIa类，IIb类和III类。

I 类医疗器械：通常是指不接触人体或只接触完整皮肤的医疗器械

I-m（测量）医疗器械：带有测量功能的I 类医疗器械

I-s（灭菌）医疗器械：终以灭菌形式出现在市场上的I 类医疗器械

I-r（重复使用外科）医疗器械：不连接到任何有源医疗器械，制造商预期可通过适当的处理之后再次使用

IIa 类医疗器械：风险等级较一类医疗器械高，一般是指暂时使用的侵入器械等，有能量交换或测量的有源

医疗器械。

IIb 类医疗器械：风险等级较高，一般指会对人体有潜在风险或者是长时间使用。

III 类医疗器械：风险等级高，一般用于人体中枢循环系统或大脑。

很多人关心的费用是多少，这需要看您是什么样的医疗产品，医疗产品按危险程度收费也不一样，

具体费用根据实际产品及检测项目而定

，如果想要咨询您的医疗产品做CE认证的费用，请联系小易：400-1800-358：

I类医疗器械费用大概在0.5w-2wRMB左右，NB机构4w-6wRMB左右；

I*类医疗器械是3-5wRMB左右，NB机构的10-15wRMB左右；

IIa类医疗器械CE认证证书费用大概在20wRMB左右，NB机构50wRMB左右；

IIb类、III类医疗器械CE认证证书，一般的检测机构都不敢做也没有相关的资质，要求太高承担的风险大，价格跨度比较大，费用不好评估；