MDR认证说明书的要求:

一、说明书应同时满足以下要求：

a. 符合医疗器械CE认证新MDR法规附录I中第3章的要求；

b. 符合产品标准中有关说明书和标签的要求；

c. 符合标准EN ISO 15223-1:2016， EN 1041:2008+A1:2013等相关标准要求。

二、说明书包含但不限于以下信息

产品名称，产品预期用途，适用症，预期使用人群，规格型号，禁忌症，任何副反应和剩余风险，注意事项，是否灭菌/灭菌方式，产品使用方法，器械连用说明，一次性使用，有效期或者使用寿命，贮藏条件，CE标识，标识及标识解释，制造商信息，欧代信息，说明书版本。对于植入和III类器械，应在说明书列出SSCP的获得地址。

三、Instructions for Use

Plate and Screw Implants

Description or Notes说明或注意

Please read these instructions for use……

Plate and Screw Implants consist of various plates and screws to be implanted which are single packed, and available packaging. Material(s)……

Important note for medical professionals and OR staff: ……

Model and Size规格型号

Intended use预期用途

Plate and Screw Implants are intended for temporary fixation, correction or stabilization of bones in various anatomical regions.

Indications适用症

Contraindications禁忌症

Potential risks潜在风险

risks, side effects and adverse events etc.

Sterilization是否灭菌/灭菌方式

Single use一次性使用

Precautions 注意事项

Warnings 警告

Combination of medical devices 器械连用说明

Magnetic Resonance environment 磁共振环境使用说明