CE-MDR（欧盟医疗器械规例）认证是指针对在欧盟市场销售的医疗器械进行合规性评估和认证的过程。CE-MDR规例于2021年5月26日生效，取代了之前的医疗器械指令（Medical Device Directive, MDD）。以下是一些常见的CE-MDR认证要求：

1. 技术文件要求：制造商需要编制和维护技术文件，以证明其产品符合CE-MDR的要求。技术文件包括产品的设计和性能描述、制造和控制过程、风险评估和管理、临床数据、性能评估和验证报告等。

2. 风险管理：制造商需要进行全面的风险管理，包括风险评估、风险控制和风险管理计划的制定和执行。