ISO13485医疗器械质量管理体系认证需要准备哪些资料？小卓就来跟大家一起来了解一下这个基础申报资料清单吧。

申请ISO13485认证需要准备哪些基础资料：

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;

2.申请单位营业执照或注册证明文件(复印件);

3.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件;

4.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;

5.申请方声明执行的标准;

6.医疗器械产品注册证(复印件);

7.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

8.近三年产品销售情况及用户反馈信息;

9.主要外购、外协件清单;

10.其他材料，如企业产品目录、产品简介产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:

――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;

――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;

――支持或维持生命;

――妊娠控制;

-―医疗器械的消毒;

-―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

企业收益

1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证;

2、增加企业的度;

3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益;

4、增强产品的竞争力。

5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

认证好处

1、 规避法律风险，增加企业的度;

2、 使企业获取经济效益;

3、有利于消除贸易壁垒;

4、提高市场占有率。

5、 通过有效的风险管理。

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

效益

1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据

2、管理风险并使风险小化

3、强调能力

4、预防缺陷优先于纠正缺陷

5、改进绩效质量

6、顾客和员工满意

7、内部过程透明而清晰

8、节省时间和成本

9、质量方针和企业目标的实现

程序

1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。

2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。

3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。

5.ISO13485:2003标准更具性特点。

认证意义

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的度;

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。