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 )通称：

，创立于

1. 医疗机械CE认证(MDR验证)简述：

  《医疗器械指令》（MedicalDevice Devices 92/42/EEC）,1995年1月1日起效，1998年6月13日强制性执行。全部医疗器械制造商或者其授权意味着应保证即将进到欧洲经济区（EEA）的医疗机械必须符合该命令规定。

2. 医疗机械CE认证(MDR验证)应用领域：

涵盖了医疗器械以及它的零配件，一切仪器设备、器材、机器设备、原材料以及其它物件，不论是单用或是搭配使用，如果需要包含软件等；只需机器设备它是对于身体具有下面一些目地前提下：

l 确诊、防止、检测、医治或减轻病症,

l 确诊、检测、医治、减轻或赔偿负伤或残废,

l 调研，拆换和修改解剖学或生理活动的,

l 怀孕操纵,

3. 医疗机械CE认证(MDR验证)归类：

医疗器械分有着不同的类型级别依据医疗器械命令纲领性文件（MEDDEV 2.4)而且每一个命令有一个标准（Rule），针对不同的规定主要分为6个等级，供**认证评定：

1) Class I other 1类别的

2) Class I sterile 1类杀菌

3) Class I measurement function 1类**测量

4) Class IIa  2a类

5) Class IIb  2b类

6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药品

4. 医疗机械CE认证(MDR验证)步骤：

1) 接到申请表格

2) 签订合同

3) 方案验厂

4) 执行验厂

5) 签发证书/重审批/等候NC不符合项关项

5. 医疗机械CE认证(MDR验证)技术性文件包含因素:

1. Information about manufacturer生产商信息内容（Name and address of manufacurer, Location and address of manufacture and design生产商名字详细地址，生产制造设计名称详细地址）

1.1 Decleration of Conformity自身宣布

1.2  European Representative  欧洲地区意味着

2. Information about product商品信息

2.1 Product description,if applicable clear definition of the product models and its accessories商品描述；如很有可能清楚界定产品规格及其零配件

2.2 Intended use of product产品使用主要用途

2.3 Product Label  产品铭牌

2.4 Classification of the product产品类别

2.5 List of standards used使用规范

2.6 Essential requirements (Annex-1)  基本原则（附则一）

2.7 Risk analysis风险评估

2.8 Product Lifetime产品使用寿命

3. Technical specifications of product研发技术规格技术参数

3.1 List of components, Specifications of used materials including confomity certificates,datasheets ,test reports.Information about critical suppliers.零配件明细，使用的材料规格表及材质证明书，检测报告；重要采购信息等

3.2 Technical Drawings技术图纸

3.3 Description of product manafacturing, special processes, flowcharts,used records etc.产品生产叙述、特殊程序流程、流程表、使用情况等

3.4 Sterilization validation data, packaging specifications消毒杀菌证实数据信息，包装尺寸等

3.5  Biocompability conformity data生物兼容性评定数据信息

3.6 Product test reports商品检测报告

3.7 Software validation  手机软件有效期限

3.8 Clinical data  临床报告