MDR的全称为Medical Device Regulation，是欧盟委员会于2017年正式公布的医疗机械*新法规。依据欧盟国家规定，MDR已经在2020年5月26日起宣布替代原先的医疗机械命令MDD（Medical Device Directive 93/42/EEC）和有源医疗器械命令AIMDD（Active Implantable Medical Device Directive 90/385/EEC）。

在MDR自17年推出后到20年起效阶段的三年缓冲期中，行业企业将仍允许其依照MDD和AIMDD要求进行CE认证的高效申请办理，但是根据MDR中协议条款要求，在这里缓冲期内出具的CE认证许可证有效期不得超过5年，因而在现有MDD和AIMDD框架内办理的CE认证资格证书将*迟于2024年5月27日无效，以后全部CE资格证书将都以MDR*新政策为验证基本。

对比原来命令MDD和AIMDD主要针对具备诊疗用途器材，MDR*新政策初次覆盖协助器材进行清洗、消毒和灭菌的各种设备，以及其它无预估诊疗目的商品等；与此同时MDR里的专业性定义与专业术语大幅增加，从原来MDD里的14个增至71个，对关键技术的需求大大提高；在仪器的安全操作和技术性能中也提高了十余个新条文，对医疗机械从产品、生产制造、市场销售、售后服务等环节作出了更具体的风险防控规定。

总得来说，MDR*新政策提高了医疗机械得到CE认证进到欧盟国家准入门槛，对这个行业生产商给出了更高一些更专业的规定。

高品质医学英文翻译对CE认证的必要性

MDR*新政策中Article 10第14条针对生产商应该根据欧盟国家各国语言给予商品信息和文档作出了明文规定：

“Manufacturers shall, upon request by a competent authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the device, in an official Union language determined by the Member State concerned.”

所以在MDR新规下开展CE认证申请办理的过程当中，各种信息和文档得多文字翻译将对MDR合规管理产生不利影响。不但要提供一些欧盟成员国官方网语言的翻译，更为要保证能够及时传送商品有关的技术信息。高质量多文字翻译是各种医学领域生产厂家根据CE认证进到欧盟国家市场前提条件。

若您想要了解更多文件翻译与市场定位合规管理（特别是欧盟国家销售市场）等方面的详细资料，可以参考一下

指南汉语翻译与市场定位合规管理

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ISO验证是你得到高品质医疗翻译的保证

即然多文字翻译针对CE认证尤为重要，所以面对目前市面上服务水平和质量良莠不齐的服务商，您该如何保障在尽量少尝试错误前提下得到高质量医疗翻译交货呢？大家不妨将行业认证的思路用于语言服务行业：CE认证能让欧盟国家的用户寻找合乎欧盟标准的商品，那么在语言服务行业中，你们可以根据什么认证体系寻找出色的翻译机构呢？

针对汉语翻译公司来说，ISO验证是当前行业里接受度*大，规范*全面完备的认证标准，针对您处在医疗器械行业，能够借鉴的ISO认证标准主要有三种：

ISO 9001质量认证体系

ISO 17100翻译公司质量认证体系

ISO 13485 医疗机械质量认证体系

ISO 9001质量认证体系

ISO 9001质量认证体系从整体上边验证了一家公司在质量管理工作的标准化，确定了一家公司具有完善的品质管理制度，规范化的信息化管理标准，及其很明确的机构人员架构等。翻译机构假如具有ISO 9001质量体系认证，表明这家公司的质量水平和体系架构都已做到国家标准水准，是值得信赖专业经销商。