适用于医疗器械行业设计、生产和服务组织。
     ****化组织（ ISO ）于 1996 年发布了第 1 版 ISO13485/8 《质量管理体系 - 医疗器械 - 应用 ISO9001/2 特殊要求》。 2003 年， ISO 发布了第 2 版 ISO13485 《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。
     ISO13485：2003 是一份以 ISO9001：2000 为基础的独立标准，并遵循了 ISO9001：2000 的结构。但它不是 ISO9001 标准在医疗器械行业中实施的特殊要求，删减了 ISO9001 标准中不适于作为法规要求的某些要求，两者不能兼容。因此，质量管理体系符合本标准要求的组织不能声称符合 ISO9001：2000 标准。
咨询内容：
    1 、项目建议书； 
    2 、识别、优化和再造管理、制造 过程和 流程； 
    3 、收集与 医疗器械 管理相关的国际、国家、行业和地方法规、标准； 
    4 、 组织机构和职务说明 ；
    5 、建立符合 ISO13485：2003 要求的 质量管理体系； 
    6 、培训： ISO13485：2003 标准、 风险管理、统计技术、统计分析软件、 质量管理体系审核；
    7 、需要时，产品的设计开发； 
    8 、计算机软件确认、无菌过程确认； 
    9 、 产品规范、制造规范、检验规范、材料规范； 
   10 、工作环境、产品清洁和污染的控制； 
   11 、指导内部审核和管理评审； 
   12 、实施效果调查与分析； 

   13 、后续跟踪服务和优化。

  关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整

  2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：

  申请质量管理体系认证注册条件：

  1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

  2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

  3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。

  4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

  5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。