ISO13485:2016质量管理体系认证证书，（证书编码:MD718228），证书有效期为三年，生效日期为2020年4月16日，到期日为2023年4月15日。

认证证书

通过ISO13485：2016认证，证明在有质量保证的体系下，思路迪能够持续提供高品质、满足医疗器械客户需求的产品和服务，是公司发展过程中的重要里程碑，为公司在医疗器械产品生产、销售领域的高规格、高标准发展迈出了关键的一步，也是对客户*庄严的质量承诺。本次ISO13485：2016认证的顺利通过，让公司对产品及服务的质量和安全法规方面更加充满信心，在此荣誉的激励下，公司将继续以精细化管理为基础保障，不断完善内部管控，为用户提供质量稳定的产品，为中国医疗事业做出更大的贡献，努力实现更快、更好、更持久的发展！

关于ISO13485认证

ISO 13485全名为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes），是由****化组织（ISO）制定的、适用于医疗器械行业的独立的****。ISO 13485的现行有效版本为2016版，于2016年3月1日正式发行。

ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业*具**性的国际质量体系标准。

ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的要求。

ISO13485支持生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助企业减少不可预期的风险。ISO13485在中国等同采用的医疗器械行业标准为YY/T0287:2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

ISO13485体系的实施意义

医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量咨询制度。

通过ISO13485体系认证，将质量管理纳入了法规的框架下，公司更加严格规范管控产品质量，从而增加顾客对企业及其产品的信任。符合ISO13485认证使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械，为消费者和专业人士提供信心。

同时，提高和改善企业的管理水平，提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益。并有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证，从而增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。在该体系下，通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。