13485标准时一个独立的标准，其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO

9001标准相同，但由于ISO

13485结合了医疗器械行业的特点，重点突出了法律法规要求、删减了ISO

9001标准中某些要求，因此满足ISO

13485标准的要求并不等于同时满足了ISO

9001的要求。而且ISO

13485与ISO

9001相比较也有很多差异。

两者的适用范围不同。ISO

9001是各行各业都可以采用的一套质量管理准则，其核心宗旨是力求通过组织的持续改进，不断提高顾客的满意度；ISO

13485是只用适用于医疗器械行业的一套质量管理体系，其主要目的是则是通过组织个环节的监控确保能持续提供质量合格且满足法规要求的医疗器械产品。

两者的基本核心思想是不同的。ISO

9001的核心理念是持续改进和顾客满意；ISO

13485的核心思想是满足医疗器械的法律要求并保持其有效性。