得到CE认证。医疗机械及设备假如能够得到CE认证，则标示其达到欧盟国家医疗器械法规（MDR）中所有规定。

什么是MDR？

MDR的全称为Medical Device Regulation，是欧盟委员会于2017年正式公布的医疗机械新法规。依据欧盟国家规定，MDR已经在2020年5月26日起宣布替代原先的医疗机械命令MDD（Medical Device Directive 93/42/EEC）和有源医疗器械命令AIMDD（Active Implantable Medical Device Directive 90/385/EEC）。

在MDR自17年发布后到20年起效阶段的三年缓冲期中，行业企业将仍允许其依照MDD和AIMDD的要求进行CE认证的高效申请办理，但是根据MDR中协议条款要求，在这里缓冲期内出具的CE认证有效期不得超过5年，因而在现有MDD和AIMDD框架内办理的CE认证资格证书将晚于2024年5月27日无效，以后全部CE资格证书将都以MDR新政策为验证基本。

对比原来命令MDD和AIMDD主要针对具备诊疗用途器材，MDR新政策覆盖协助器材进行清洗、消毒和灭菌的相关设备，以及其它无预估诊疗目的商品这些；与此同时MDR里的性定义与术语大幅度增加，从原来MDD里的14个增至71个，对关键技术的需求大大提高；在仪器的安全操作和技术性能中也提高了十余个新条文，对医疗机械从产品、生产制造、市场销售、售后服务等环节作出了更具体的风险防控规定。

总得来说，MDR新政策提高了医疗机械得到CE认证进到欧盟国家准入门槛，对这个行业生产商给出了更高一些更的规定。

高品质医学英文翻译对CE认证的必要性

MDR新政策中Article 10第14条针对生产商应该根据欧盟国家各国语言给予商品信息和文档作出了明文规定：

“Manufacturers shall, upon request by a competent authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the device, in an official Union language determined by the Member State concerned.”

所以在MDR新规下开展CE认证申请办理的过程当中，各类信息和文档得多文字翻译将对MDR合规管理产生重大影响。不但要提供一些欧盟成员国官方网语言的翻译，更为要保证能够准确传送商品有关的技术信息。高质量多文字翻译是各种医学领域生产厂家根据CE认证进到欧盟国家市场前提条件。

若您想了解更多关于文件翻译与市场定位合规管理（特别是欧盟国家销售市场）等方面的详细资料，可以参考一下

指南汉语翻译与市场定位合规管理