CE MDR认证详细描述

2017年4月5日，欧洲委员会议院和委员会审签了相关医疗机械第2017/745号新法律法规（业内称作MDR新法律法规）。

你也不是欧盟成员国医疗器械管理新法律法规存在的重大变化，由指令升成新法律法规，提高了对欧盟成员国的约束，具有马上约束性，无需转化为该国新相关法律法规方法就能落实实施。

MDR新法律法规取代了旧医疗机械指令93/42/EEC （MDD指令）和数字功放植入性医疗器械指令 90/385/EEC (AIMDD指令)，而且在审签后第20天见效（即2017年4月25日）。

MDR新法律法规第113条第2节，确认了新法律法规打开的时间为2020年5月26日，喻指设置权限约3年过渡期。

但由于COVID-19疫情冲击，在2020年4月3日，欧盟委员会向社会公布新版本医疗器械法规（MDR）响应速度一年（即2021年5月26日）实行，自此，公告机构将无法审签CE MDD证书及CE AIMDD职业资格证。

MDR新法律法规侧重于临床表现、更好的医疗机械可追溯性和更高一些患者画面质量。医疗机械进入欧洲市场的国家产业政策将更加严格，对制造商、供应商和销售商以及公告机构的需要也将扩大和提升。该管理方案目的是为了确保能够更好的保护公众健康和患者安全。

对UDI很多人理当十分熟悉，在我国、海外以及澳大利亚对医疗机械都是有一定UDI的需要。可是，对于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI本身就是绝大部分UDI-DI这一欧盟成员国独有的基本概念要求，很多人还是感觉一脸懵。尤其是在近，好多人遭受填完MDR/IVDR的申请表，对于Basic UDI-DI的认知运用层面上的困惑很多。为了让新老顾客理清头绪，大伙儿再带大家看一遍MDCG2018-1对它解读：

绝大部分UDI-DI是数据库和相关文件（如职业资格证、产品检验报告、技术文档以及稳定性和临床医学特点整理）中的主要秘钥，用于连接具有相同预期用途、安全隐患和方法设计和制造特征的设备。它有别于设备的包装标签，不容易都在所有的产品上。一切绝大部分UDI-DI应以独特的方式辨别该绝大部分UDI-I包含的机械设备。

根据指南全篇以及我们平常社会经验，有如下信息分享给大家：

01 Basic UDI-DI将出现在哪个word里？

●  CE职业资格证

●  产品检验报告（DOC）

●  CE技术文档

●  可靠性和特性整理（SSCP）（III类或放进可用）

●  其他上市后管控文本文档，比如PSUR。

02 什么样的情况能拥有同样的Basic UDI-DI？

因为Basic UDI-DI是所代表器械族。不同种类的申请办理控制板需要不同的Basic UDI-DI这一较为适合掌握。但有的时候，企业遇到同一个申请办理控制板，本身就是CE的一个产品名称里的不同种类的规格型号性能参数技术参数，也被要求划分为好多个Basic UDI-DI，这便觉得非常困难。在确定不一样规格技术参数技术参数的商品能不能同用同一个Basic UDI-DI时，可以选择问一下自身如下所示一些问题：

● 是否具有相同的预期用途？

● 是否具有相同安全风险？

● 要不要相同的绝大部分设计特征？

● 是否具有相同的制造特性？

如果如上四个问题均是Yes，可以尝试分配同一个Basic UDI-DI。