临床评价的需求

MDR法规要求：1) 对特定III类及IIb类器材，CER(clinical evaluation report, 临床评价汇报)中要了解咨询专家小组建议，并把该提议保存在临床评价声明中；2) 对嵌入和III类器材，明确提出考虑到临床实验；3) CER规定依照PMCF获得数据信息进行更新；4）对于III类及可植入器械，给出了CER升级更新的工作频率；5）确立证实本质等同性需考虑的特征；

三、CE认证时问题答疑

Q: 

I类（无菌检测、可测或可重复使用的手术室器械）的医疗机械是否要公告机构干预，得到其授予的CE资格证书？

A:

 必须，但公告机构的认证范围于该类器材的无菌检测、计量检定或器材多次重复使用方面的知识。如，以无菌状态上市器材，公告机构认证范围为怎样创建、保证并维持无菌状态层面。

对I类医疗机械，是否要QMS(Quality Management System, 质量认证体系)？不用公告机构干预的I类器材，能否在技术资料提前准备之后就签定产品检测报告？

 全部器材都要QMS。I类（不包含无菌检测，可测或可重复使用的手术室器械）器材不用公告机构的干预，但生产商在签定产品检测报告以前，仍必需执行MDR第10条文所述的全部一般性责任及其第52条文第7条的规定的相关规定，如生产商应建立、纪录、执行与维护附则I中所述的风险管理体系。

针对IIa产品，执行临床医学调研是不是硬性要求？是否可以根据足够的参考文献数据信息进行临床评价？

 针对IIa产品，假如有充足的安全性和实效性等方面的临床证据，支持其宣称的预期用途和性能参数，能通过文献资料给予相关证据进行临床评价。详细信息参考第61条。

对已经上市销售传统的III类无菌检测嵌入商品，我们是不是可以用大家初始注册时产生的临床试验数据，也是需要开展一个新的临床实验？

 针对依照90/385/EEC or Directive 93/42/EEC命令规定早已上市器材，假如有充分的临床试验数据，而且合乎现行标准商品技术标准，可以不用开展临床医学调研，详细信息参考第61.6条文。

生产商怎么使用SRN（Single Registration Number, 单一注册号码）且符合UDI的需求？

 生产商依照附则VI A一部分在EUDAMED中工商登记注册后，主管当局能给生产商派发SRN码。

Q:

 如在套服医疗机械上存在好几个合理合法生产商的医疗机械，且每一个医疗机械都单用CE标志时，套服医疗器械包装盒上是否要贴上CE标志？

A: 

依据第22.3条文，套服医疗机械包装盒子中不必须CE标志，由于外包装内的所有器材早已含有CE标志。

MDR对标识合乎EN ISO 15223-1:2021（用以医疗机械标识、标识和提供数据的标记第1一部分：通用性规定）标准的要求是啥？生产商是否要符合实际有关的标记规定？

 EN ISO 15223已成为MDR协调标准，因而生产商需合乎ISO 15223标识规定。如果采用的标记并不是来源于该标准，必须在IFU（instructions for use，使用手册)中予以表明表述。

公告机构是不是接纳ISO 13485验证做为MDR附则上对QMS标准的合规性直接证据？

EN ISO 13485:2016于今年已经成为MDR协调标准。需注意MDR很有可能包括一些超过ISO 13485要求的需求，如MDR中第15条的规定了“合规负责人PRRC”，尽管PRRC这一岗位在EN ISO 13485里没有被提及，生产商也必须满足这个要求。

合规负责人（PRRC，person responsible for regulatory compliance)的需求怎样在合规性评定过程中被审批？ 

与PRRC有关要求的评估将于公告机构审批QMS期间开展。MDR规定生产商应则在组织内少配置一名承担监管合规工作的人员，即PRRC。PRRC需在医疗机械领域拥有必须的知识，应当通过下列任一资格证明：

(a) 在做完相关会员国确定为同等教育水平法律、医药学、药理学、工程项目或其他相关科学合理

课程大学文凭或课程培训后授予的学历、证书或别的宣布职业资格证，及其少一年与医疗机械有关的政策法规事务管理或质量认证体系方面的经验；

(b) 在政策法规事务管理或者与医疗机械相关的质量管理体系方面有着四年的工作经验。