何为MDR？

MDR的全称是Medical Device Regulation，是欧盟于2017年正式发布的医疗器械新法规。根据欧盟要求，MDR已于2020年5月26日起正式取代原有的医疗器械指令MDD（Medical Device Directive 93/42/EEC）和有源医疗器械指令AIMDD（Active Implantable Medical Device Directive 90/385/EEC）。

在MDR自17年发布后至20年生效期间的三年过渡期中，相关企业将仍被允许按照MDD和AIMDD的要求进行CE认证的有效申请，但根据MDR中相关条款规定，在此过渡期内签发的CE认证证书有效期不超过5年，因此在原有MDD和AIMDD框架下申请的CE认证证书将晚于2024年5月27日失效，之后所有CE证书将均以MDR新规为认证基础。

相比原有指令MDD和AIMDD仅针对具有医疗用途的器械，MDR新规覆盖了辅助器械进行清洁、消毒和灭菌的相关设备，以及其他无预期医疗目的的产品等等；同时MDR中的技术性概念与术语大幅度增加，从原先MDD中的14个增加到71个，对技术细节的要求大大提升；在器械的安全使用和性能要求中也增加了十余个新条款，对医疗器械从设计、生产、销售、售后等各个环节做出了更细致的风险管控要求。

总而言之，MDR新规提升了医疗器械获得CE认证进入欧盟的门槛，对行业厂商提出了更高更全面的要求。

高质量医学翻译对CE认证的重要性

MDR新规中Article 10第14条对于厂商需要根据欧盟各国语言提供产品信息和文件做出了明确规定：

“Manufacturers shall, upon request by a competent authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the device, in an official Union language determined by the Member State concerned.”

因此在MDR新规下进行CE认证申请的过程中，各类信息和文件的多语言翻译将会对MDR合规产生重大影响。不仅要提供相关欧盟国家官方语言的翻译，更加要确保能够准确传递产品相关的技术信息。高质量的多语言翻译是各类医疗领域厂家通过CE认证进入欧盟市场的先决条件。

如您想了解更多关于文档翻译与目标市场合规（尤其是欧盟市场）方面的详细信息，可以参考

手册翻译与目标市场合规

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ISO认证是您获得高质量医疗翻译的保障

既然多语言翻译对于CE认证至关重要，那么面对市面上服务能力和质量参差不齐的供应商，您该如何确保在尽可能少试错的前提下获得高质量的医疗翻译交付呢？我们不妨将行业认证的思维用在语言服务行业：CE认证可以让欧盟的客户找到符合欧盟标准的产品，那在语言服务行业中