我们依旧可以试着从您手里这张证书发放组织下手，去欧盟国家查询，看其是否具有欧盟国家医疗机械命令

MDD 93/42/EEC

MDR医疗器械法规(EU) 2017/745

根据欧盟国家能够看见，

有着MDD 93/42/EEC医疗机械命令授权公告机构一共有56家

，实际机构明细，公告号，及其具有资质审查的产品范围都详尽列举在墙上。

自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745医疗器械法规已正式替代欧盟国家现行的MDD医疗机械命令强制性执行，一样在欧盟可以查看到，

有着MDR授权公告机构现在只有12家。

如果你手里的诊疗CE资格证书认证机构没有在之上名册范围之内，则表明它不具备医疗器械产品的欧盟国家颁证资质证书

，更不要提CE证书颁发了，那样，很可惜的说，您取得的那张“”CE资格证书“是无效的。

以面膜举例，先，确定此防护口罩是否为医疗机械。防护口罩分成医用外科口罩和防尘口罩二种，出入口欧美国家要符合欧盟的相关法律法规：

政策法规是EU2016/425（PPE）；

医用外科口罩：

政策法规是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）；

依据是EN14683

（112家PPE受权组织明细）

CE证书鉴别（PPE）：

（彩色图库：CCQS验证）

假如是医用外科口罩，就需要按医疗器械法规进行验证。但对于医用外科口罩而言，则需要进一步确定它是否无菌检测。

无菌检测医用外科口罩

，在欧盟归属于一类带杀菌医疗器械产品，必须按医疗机械命令/政策法规MDD/MDR开展CE认证，这种情况是一定必须要有授权公告机构参加的。

非无菌医用外科口罩

，乃是依照医疗机械命令/政策法规MDD/MDR开展CE自身声称，公司无需根据公示认证，在备好相对应文件及检测报告等材料后，就可以自动进行产品检测报告。

就目前情况来讲，由于无菌检测医用外科口罩CE认证难度比较高而且需要的时间比较长，绝大多数生产厂家都选择非无菌医用外科口罩来生产和进行验证。

这里要划个重点，即然是通过生产商进行适当的声称CE合规性，又谈何公告机构派发CE资格证书一说呢？若不能派发CE资格证书，那许多企业拿到手的所说资格证书又究竟是什么？使我们找一些模版一起来看看：

请各位仔细分析一下资格证书内容：“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 指的是此资格证书验证了组织核查过该公司早已依照医疗器械法规要求来提前准备技术资料。

“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…” 指的是此证是自愿性出示，并不代表我用公告机构为名去执行了这事。

“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities”指的是此资格证书仅仅从他的视角核查了生产商或申请者按照其自身的职责所发出来的产品检测报告确实存在。

文章正文：关务小二综合性梳理自深圳市医协

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