本指南不包括其它受独立指南约束的“新法律框架(New Legislative Framework)”产品。

本指南中概述的提案将通过于2020年晚些时引入的立法变更而生效，因此，这些提案仍需获得议会的批准。

在进行特定的准备之前，应考虑是否需要建议。如果您不确定哪种监管框架适用于您的商品，请与您的律师或行业协会联系。

将器械投放在大不列颠市场的关键要求总结

从2021年1月1日起，对于医疗器械如何进入大不列颠市场，会发生许多变化：

 ·CE标志将继续使用并被认可，直到2023年6月30日

 ·欧洲经济区（EEA）的公告机构签发的证书将继续对大不列颠市场有效，直至2023年6月30日

 ·从2021年1月1日起，对于想在英国市场投放器械的制造商，将有新的上市和产品标识途径

 ·从2021年1月1日起，所有投放英国市场的医疗器械和体外诊断医疗器械（IVD）将需要在MHRA中注册。同时，注册会有宽限期：

·III类和IIb类植入物以及所有有源植入式医疗器械为4个月

·其它IIb类和所有IIa类器械为8个月

·I类为12个月

 ·如果您是英国以外的制造商，并希望将器械投放到英国市场，则需要英国负责人（UK Responsible Person），在英国对产品负责。有关英国负责人的更多详细信息请见后文。

相关法律

适用于大不列颠的法律

目前，器械通过以下法规监管：

·关于有源植入式医疗器械的90/385 / EEC指令（EU AIMDD）

·关于医疗器械的93/42 / EEC指令（EU MDD）

·关于体外诊断医疗器械的98/79 / EC指令（EU IVDD）

2021年1月1日后，欧盟医疗器械法规(MDR)和欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)

MDR和IVDR将于2021年5月26日和2022年5月26日分别全面适用于欧盟成员国。由于这些法规在与欧盟的过渡期结束后才会生效，因此它们不会成为自动保留的欧盟法律，不会自动适用于大不列颠。

我们有机会为医疗器械开发完善的，的监管制度，将患者安全置于监管体系的核心。在未来体系的开发中，我们将考虑与和全球同步协调。

今年秋天，我们将与生命科学和医疗保健领域的参与者进行联系。作为讨论的一部分，我们将确定促进公共卫生和患者安全的重要元素，并将其作为工作的核心。随后将正式进行公众咨询，期望提供一个有吸引力的监管体系。

后文有提到如何根据MDR或IVDR转向MHRA注册的器械的进一步信息。