2017年4月，欧盟国家陆续发布Regulation (EU) 2017/745 on medical devices和Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices政策法规，并且于2021年5月26日起强行执行，替代了原医疗机械MDD命令93/42/EEC和IVDD命令98/79/EC。医疗器械如需进到欧盟国家销售市场，必须按欧盟国家MDR政策法规开展认证，获得CE认证资格证书。

医疗机械MDR认证分类等级

MDD验证针对不同的规定主要分为6个等级，供认证评定：

- 制造商/或欧洲地区意味着名址；

- 产品和型号规格叙述；

- 风险评价；

- 安全点检表；

- 可用之调和规范/或其它规范；

- 市场反应及埋怨剖析；

- 使用说明书及标识；

- 配电线路、数据图表（可用得话）；

- 结构计算、检测报告或其他证明文件；

- 检测过程及过程描述；

- 杀菌或其他特殊过程（可用得话）；

- 杀菌类产品包装制品及方式；

-质量管理体系、质量管理手册；

-上市以来管控方案；

-上市以来监管报告或按时安全系数升级汇报（PSUR）；

-器材的可追溯性信息内容（UDI)；

-欧盟授权代表；

-欧洲地区申请注册；

-产品检测报告文档。

医疗机械MDR验证申请办理