.医疗器械单一审核计划(MDSAP)在帮助企业符合欧盟MDR要求上有什么作用?

Brooks：满足所有QMS要求可能更为有效，它可以避免反复修订和重复操作。如果某个制造商也打算将器械投放到任何一个以

MDSAP为准则的市场中(美国、加拿大、澳大利亚、日本、巴西)，那么同时满足MDR和MDSAP的QMS要求就是一劳永逸的好事。

3.欧盟新规推行后，CE标志计划将产生怎样的变化?

Brooks：粗看之下，CE流程变化不大，但其实细节上的变化非常大，包括各个方面如安全性能要求、临床期望、标签、规格书、

上市后要求等。所有器械都会受到影响。

4.MDD再认证和MDR认证之间有什么区别?企业应该以哪个为准?

Brooks：新的MDD CE认证有效期只到2020年，之后的所有新器械都必须获得MDR认证。将会留出额外的时间对器械从旧版MDD认证

过渡到MDR认证。

5.您的报告中还提到了“差距分析”。差距分析该分析些什么?分析结果应该提交给谁?

Brooks：经过培训的内部或外部咨询师都可以进行差距分析。具体范围将取决于许多变量(经验、分类、旧版认证器械的数量、

可用/质量临床数据、现有技术合规性等)。由于在过渡期间很多指南都没有出台，因此在确定并减小差距上，专家的意见就显得

至关重要。

6.第三方指定机构会有什么变化?这对医疗器械制造商又会有什么影响?

Brooks：MDR应该不会在2019年前指定第三方机构。能力和经验将是审查的重要指标，我想比起MDD时期，MDR第三方指定机构的候