CE认证是欧盟成员国的产品安全认证，所有进入欧盟成员国销售市场医疗设备都一定要进行医疗设备CE认证，医疗设备必须符合的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和血制品器械指令(IVDD,98/79/EC)。那也是欧盟法律产品的质量明确指出的一种强制性要求。下面世通小编给大家详细介绍一下

医疗机械要圆满完成CE认证，需要做好三相关专项

其一，收集与认证产品有关的欧盟成员国技术法规和欧盟成员国（EN）标准，依据消化、消化、纳入企业产品标准。

其二，企业严格遵守以上产品质量标准劳动组织，就是将之上技术法规和EN规范化的要求，贯彻到企业设计开发与生产制造等各个环节。

第三，企业必须按ISO9000 ISO13485标准建和维护质量认证体系，并得到ISO9000 ISO13485认证。

医疗设备CE认证应遵循的欧盟成员国技术法规和EN标准

对当前欧盟成员国已发布的18类工业用品指令，从一些指令的结构看，她们可分为垂直指令与能力指令。垂直指令应以具体产品为主要目的，如医疗设备指令；水平指令主要应用于产品品种，如电磁兼容性指令，它可用全部电器产品及电子零部件产品。

对于医疗设备，可用指令有第十四项、项和第五项，即：93/42/EEC医疗设备指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令89/336/EEC电磁兼容性（EMC）指令。

可用这类指令的欧盟标准是：

（1）EN60601-1诊疗电气设备一部分：安全系数实用性要求；

（2）EN60601-1-1诊疗电气设备一部分：安全系数实用性标准和号调节；

（3）EN60601-2-11诊疗电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；

（4）EN60601-1-2诊疗电气设备一部分：安全系数实用性要求1.2节并行计算标准电磁兼容性——标准及检验。在这其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）检测依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）检测依据。

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