监管

有下列情形之一的，区（县）药品监督管理局、直属分局及食品药品监督管理所当然提升监督检查：

（一）上一年度新开设的第三类三类医疗器械公司；

（二）上一年度监督管理过程中发现存在重大问题；

（三）因违反相关法律法规、政策法规遭受行政处罚的；

（四）未提交年报或通过审核年报发觉存在重大质量风险的；

（五）食品药品监督管理部门觉得必须提升查验其他情形。

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本年度自检自查报告

做第三类三类医疗器械的，理应创建质量控制自查制度，并依据医疗机械质量管理制度的标准进行全新项目自纠自查，

于第二年3月底精子活动率居所所在城市（县）药品监督管理局或直属分局递交本年度自检自查报告。

本年度自检自查报告少理应包括以下几点：

（一）《医疗器械经营许可证》备案、允许事宜变动状况，存储、运送变化趋势，电子计算机信息化管理智能管理系统变化趋势，授权委托、被授权委托存储、派送变化趋势；

（二）医疗机械品质抽样检验状况；

（三）医疗机械质量管理制度本年度运行状况；

（四）因违法经营被食品药品监管部门依法查处状况；

（五）本年度主营产品生产经营情况。

本年度自检自查报告中（一）至（四）项具体内容做为企业基本信息供公众查询。