医疗器械经营许可证怎么申请
医疗设备公司申请注册,申请者务必加强防范二点法律依据:
1、申请者瞒报相关情况或是递交伪造材料申请办理《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治州、市辖区(食品类)食品药品监督管理部门或是接纳委托设区的市(食品类)药品监督管理局组织对申请不受理或是不予以签发《医疗器械经营企业许可证》,并给予处分。申请人1年内重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
2、申请者以欺、行贿等非法途径获得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品类)食品药品监督管理部门理应撤消其《医疗器械经营企业许可证》,给予处分,处以1多万元2万以下的罚款。申请人3年内重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
3、三类医疗器械许可证书对企业运营的地方、贮存条件有相关要求,如强制要求有与企业规模和业务范围相匹配的相对立的经营地;有与企业规模和业务范围相匹配的贮存条件(储存设备、设备);具备对经营产品开展技术培训、售后维修服务能力。及其不断完善必不可少的品质管理制度,并严格遵守。
例如,规定有与企业规模和业务范围相匹配的贮存条件,“相一致”有许多表述。从总体上,不论是加工制造业或是市场销售型医疗器械企业,也不能在住宅区(住房),要办公楼或者商住两用房房子。运营不一样商品,办公场所面积仓库面积规定也不一样。不去做身体之外实验试剂的医疗设备公司,创建账户库房基本要求:仓库面积内部结构实量不可以少于40平米。库房必须要有光照、防水、防湿、防蛀、防四害的设备和设备,如需有排风扇等通风降温设备,有温湿计等计量设备,有等防蛀药品,有照明灯具等设施等。库房必须按照优等品区、不合格产品区、拿货区、退换货区、归类区等区划并设定不一样商品地区。
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