万检通质量检验中心
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美国医疗器械产品FDA认证办理

FDA里还分食品类、医疗器械产品、药物、护肤品、食品类触碰材料等几大类型。

FDA认证和申请注册、检验有什么不同

所说FDA认证便是受美国FDA管辖商品进行审核监管全过程,叫FDA认证;也有因为普通食品,食品接触材料,这类产品只需做公司注册就可以了,不用对产品质量进行审核,因此在这一认证行业内,大家对于此类商品,一般不会称为FDA认证的,只能叫FDA申请注册。

只有lⅡ类之上不免除510K的商品,申请办理FDA申请注册,称为FDA认证,由于这类产品,是需要对商品进行测试,然后还要编写510K汇报。通过这些汇报,来判定商品是否满足FDA的需求;这一过程合乎验证这一概念的,其它的如一般食品行业,只是便是对公司进行申请办理备案,不用对产品质量开展实质上的质量监督管理,因此我们一般也不叫FDA认证。

FDA监管产品类型目录(例举):

食品类:

膳食补充剂、桶装水、食用添加剂、宝宝秘方、宠物饲料等; 护肤品:护肤品色调添加物、肌肤补水和清洁液、甲油、淡香水等;

医疗机械:

防护口罩、药品、非处方药品、人们预苗、牙科医疗器械、手术治疗假体、义肢等 激光辐射商品:微波炉加热、X射线机器设备、太阳能路灯等;

兽医师商品:

家畜精饲料、宠物饲料、饲料等;

烟草制品:

烟草、烟草香烟、自烟草、控烟香烟等。

验证办理手续:

1.填好申请表格,

2.给予新产品的材料,

3.寄试品,

4.检测OK,

5.出报告/资格证书。

成本与时间:

应根据商品材质去评定!


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