ISO13485认证实际意义

1、反映机构针对执行新法律法规的承诺；

2、协助机构提高自己的管理能力和运作业绩考核，向社会和监管部门传送自信心；

3、标准下阐述了风险管控的需求，作用机构根据高效的风险管控，减少机构发生安全事故或不良反应的风险概率。

ISO13485验证前要准备什么文档

1、诉讼地位证明材料；

2、高效的资质证书；

3、机构介绍、人员情况、管理模式范畴涉及到的新产品的生产制造/生产加工/服务流程图（标出关键过程、特殊过程和外包过程）；

4、管理体系文件：战略方针、总体目标、范畴、任命通知、体系文件、安全操作规程及其车间布局图（净化车间）、工艺设计流程图、杀菌全过程等以及相关的过程文件；

5、质量认证体系遮盖产品和服务的接受规则明细或表明（商品检验规范）；

6、涉及到组装、检修等服务的，还要给予在执行项目清单。