ISO13485标准核心内容

     以法律法规要求为突破口，增强了企业做到法律法规要求的主体责任；

     依据风险性方法管理过程，强化组织先要依据风险性方法用以控制质量体系认证所需的适当整个过程；

     重点强调与监督机构相互交流和报告的内容要求；

     在ISO9001前提下，更加重视造成文本文档要求及记录的要求。

    ISO13485认证主要包含的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、三类医疗器械商、医疗设备客户提供方、医疗设备软硬件房地产开发商以及诊疗机械零部件/材料供应商。

      ISO13485认证所使用的相关产品范围

     ISO13485认证涉及的产品类型分为7个行业行业:

     1、非数字功放医疗机械

     2、数字功放（非置入）医疗设备

     3、数字功放（置入）医疗设备

     4、血制品医疗设备

     5、对医疗器械的灭菌方法

     6、包含/运用独特化合物/科技技术医疗设备

     7、医疗设备有关服务

     13485认证技术领域的分类方式来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方式与国内分类方式各有不同，该分类方式暨包括了医疗设备也包括了与医疗设备有关主题活动，包括对医疗设备的除菌及有关服务。在这其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗设备有关服务包括，医疗设备有关的原材料、预制构件、构件、校准、代销商、维修、配送等。

     申办ISO13485认证需要具备的前提

     1、 申办组织需具备非常明确诉讼主体；

     2、申办组织需具备相对应的准许企业资质证书：

     对于机械制造业组织，还须提供医疗器械备案凭据/生产加工备案凭证或医疗机械商标注册号/医疗器械生产企业许可证；

     对于经营组织，还须提供三类医疗器械企业备案凭证/经营企业许可证；

    对于仅进出口的单位，根据3月31日中国商务部、海关部门及食药局三部委文档，进出口诊治疾病预防物品在满足输出国要求情况下还需要得到中国医疗器械商标注册号/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

     3、认证管理机制遮盖产品要符合有关国家标准、国家行业标准或申请办理产品质量标准（产品执行标准）；

     4、申办组织已按照ISO13485:2016标准创建文档变得管理机制（包括质量管理手册、管理体系、内部控制审计原材料、管理评审原材料以及管理体系标准化的别的相关报表）；

     5、认证申请前，管理机制至少有效运行3个月并进行了一次完善的内部审核和管理评审（对于生产加工植入性医疗机械，管理模式使用时长至少6月，同行业的管理机制至少运行3月）。