生物兼容性报告，如有；

风险评价报告，如有；

7）生产记录：有哪些准备哪些；如流程卡，产品生产跟踪单，清场记录；过程确认报告，洁净室人员上限验证报告；纯水生产记录和检验记录；洁净室环境控制确认记录；

8）检验记录，有哪些准备哪些；；如来料检验记录，过程检验记录，出货检验记录等；

9）供应商信息：供应商清单，供应商资料如营业执照生产许可证信息等；

10）计量仪器清单和检定/校验证书；

11）企业基本情况介绍；包含公司地址，联系电话，总经理，以及各职能部门人员职务名单如张三仓库管理员，李四品质检验员，王五售后服务部经理，赵六采购部负责人，xxx副总经理等

医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。

1. ISO13485是以ISO9001为基础的，它采用了ISO9001:2000各章、条的架构和其主要内容。但是，由于医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。

2.ISO13485将ISO9001的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO9001更改的内容分为三类：

类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。

第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。

第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合医疗器械法规的要求。