疗器材的FDA认证,包含：厂家在FDA申请注册、新产品的FDA备案、产品上市备案（510表备案）、产品上市审核批准（PMA审批) 诊疗保健器材的标签与技术创新、过关、备案、上市前汇报，须提交以下材料： （1）外包装完备的成品五份；

（2）器材构造图以及文字描述；

（3）器材性能及原理；

（4）器材的安全性论述或实验原材料；

（5）加工工艺介绍；

（6）临床研究汇总；

（7）产品手册，如该器材具备放射性物质能或释放出来放射性元素，务必详细说明。