相关方有什么？

1.Notified Body（公示组织）：开展合规性点评，授予CE资格证书；

2.检测室：具备相对应的实验室资质，被公示组织认同，给您的商品出示检验报告；

3.欧盟国家意味着：您的“欧盟国家手机联系人”，执行比如设备在欧盟国家申请注册、帮助安全事故突发事件处理，一同承担法律责任 （见MDR第11条）；

4.负责人政府：开展市场监督管理、高危商品合规性核查体制。

如何查找公示组织？

1.欧盟国家医疗机械政策法规MDR 公示机构查询：

2.欧盟国家本人防护设备政策法规EU 2016/425 公示机构查询：

医疗机械生产商

的义务和责任有什么？

1.按政策法规规定对商品开展设计方案和生产制造；

2.建立、纪录、执行和维护保养风险管理系统；

3.开展临床评价，包含PMCF（推出后临床医学追踪手册）；

4.开展技术资料的撰写，操纵，升级等；

5.开展符合性声明；

6.UDI（医疗机械唯一标识）及申请注册；

7.确定合规性点评途径；

8.完成发售后追踪/警示系统软件；

9.保证合乎欧盟国家各有关命令以及各缔约国的相关法律；

10.创建和保持质量认证体系。

医疗机械在欧盟国家发售

的主要流程有什么？

防护口罩的CE规定有什么？

公司开展CE符合性声明

各自需要做哪些工作？

（一）非无菌医用外科口罩的公司应保证：

1.学习培训MDR, ISO 13485及相应法律规定和设备需求；

2.依照欧盟标准规定做好商品的特性和相溶性检验；

3.与欧盟国家意味着联络并签订合同；

4.撰写技术资料；

5.创建和运作ISO 13485 MDR质量认证体系；

6.开展自身CE符合性声明；

7.欧盟国家意味着开展发售申请注册；

8.获得ISO 13485资格证书；

9.维护保养管理体系运作。

（二）无菌检测医用外科口罩的公司应保证：

2.依照欧盟标准规定做好商品的功能、相溶性、外包装确定等检验；

5.创建及运作ISO 13485, ISO 11135 (环氧乙烷灭菌全过程确定)  MDR质量认证体系；

6.向具备MDR资质证书的公示组织申报并获得CE认证；

7.维护保养管理体系运作。

（三）欧盟国家诊疗政策法规MDR技术资料的标准和具体内容：

依照MDR 附则II III撰写，务必可控，要运用有关主管机构规定的欧盟国家官方用语，内容包括：

1.符合性声明；

2.欧盟国家意味着协议书；

3.器材叙述和规格型号,包含配备/组合；

4.生产商给予的信息内容；

5.制定和生产制造信息内容；

6.风险收益剖析和风险管控；

7.基本安全和性能要求（实用个人信息保护规章*）；

8.器材认证和确定；

9.发售后---发售后管控方案 (Article 84)

      ---PSUR:（按时安全系数升级汇报）

（四）欧盟国家符合性声明Declaration of Conformity（DoC）应包括下列所有信息：

1.在第31条中上述的生产商的名字、申请注册商品名或商标注册和SRN（如批准）以及法定代理人（如可用）和申请注册运营地址的通讯地址；

2.由生产商自主承担传出的欧盟国家符合性声明；

3.附则VI第C一部分所上述的基础的UDI - DI；

4.商品和商品名、产品代码、文件目录序号或别的确立的参照号，包含欧盟国家符合性声明所覆盖的器具的鉴别和可追溯性，如适度相片及其其预估目地。除商品或产品名称外，如第3点上述的基本上UDI - DI给予容许鉴别和可追溯性信息内容；

5.依照附则VIII明确提出的标准，器材安全风险；

6.现阶段申明所覆盖的器材合乎本政策法规和别的有关的欧盟国家法律及其同盟法律（要求公布欧盟国家符合性声明的规定）（如可用）；

7.有关达标申明常用的一切CS的论文参考文献；

8.如可用，公示单位的命名和标识号，所实行的合规性评估程序的详细说明和所核发的资格证书的标志；

9.如可用，附加的信息内容；

10.签字人的申明，详细地址和日期、签字人名字和职位、及其代签人签字。

（见MDR 第19 条及其附则IV，欧盟国家符合性声明务必由生产商自主承担传出并保持自动更新。且应先其译成欧盟国家官方用语或是器材市场销售所属会员国所需求的语言表达）

医用外科口罩可用

的欧盟标准有什么？

（一）产品执行标准： 

EN14683：2019 AC：2019 Medical Face Masks –Requirements and test methods

（二）相溶性规范：

1.EN ISO 10993-1:2009Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

2.EN ISO 10993-5:2010 Biological evaluation of medical devices —Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

3.EN ISO 10993-10:2010 Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for irritation and skin sensitization

（三）标识和使用说明：

1.EN ISO 15223-1：2016 Medical devices – symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied--- part 1: General requirements

2.EN 1041：2008 A1：2013 Information supplied by the manufacturer of medical devices

EN 14683:2019 AC:2019介绍

EN 14683将防护口罩分为两个大的类型：Type I and Type II/IIR。TypeI医用外科口罩仅适用病人和别的使用人用于减少感柒散播的风险性，特别是在是在传染性疾病或疫情的情形中。TypeII医用外科口罩关键供诊疗从员在诊室或别的具备相近规定的医疗环境中应用。

实际技术标准如下所示：

如何辨别CE资格证书真假？

（一）公示组织认证查询

一般大的欧盟国家公示组织都是会在自身的官在网上对外开放查询证书的对话框，在登陆组织认证后，会出现查询证书的网页页面。您可以键入生产商英文名字，资格证书号等消息，查找是不是有配对的CE资格证书发生。假如有，则表明这有可能是一张真资格证书。

自然，这类方法仅适用公示组织恰好带来了网络查询的状况。而针对未对外开放证书查询系统服务项目的组织，就不容易见效了。

那样针对此类情况，在我们取得一张诊疗CE资格证书时，大家又该如何鉴别是不是为欧盟国家公示组织颁布的？

（二）欧盟国家认证机构查询

1.去欧盟国家认证查询，看授予CE资格证书的组织能否具有欧盟国家医疗机械命令MDD 93/42/EEC，MDR医疗机械政策法规(EU) 2017/745或是本人防护设备政策法规EU 2016/425的相对应认证资质。

2.自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745医疗机械政策法规将宣布替代欧盟国家现行标准的MDD医疗机械命令强制性执行，一样在欧盟国家认证能够查找到，有着MDR受权的公示组织现阶段仅有12家。

因此，如果您手里的CE资格证书认证机构没有在之上名册范围之内，则表明它并不具备医疗器械产品或PPE的欧盟国家颁证资质证书，更别提CE资格证书的下发了，那样，很遗憾地说，您取得的这张“CE资格证书”是失效的。

（三）从商品CE认证的步骤下手去剖析，进行辨别。

以面膜举例，先，确定此防护口罩是不是归属于医疗机械。防护口罩分成医用外科口罩和防尘口罩二种，假如是后面一种，依照PPE安全防护政策法规进行CE认证就可以。假如是医用外科口罩，则必须按医疗机械政策法规进行验证。而针对医用外科口罩而言，则必须进一步确定它是不是无菌检测。

假如是无菌检测医用外科口罩，在欧盟国家归属于一类带杀菌医疗器械产品，务必依照医疗机械命令/政策法规MDD/MDR开展CE认证，这种状况是一定必须有受权的公示组织参加的。假如是非无菌医用外科口罩，乃是依照医疗机械命令/政策法规MDD/MDR开展自身CE合规性声称，公司无需根据公示机构认证，在准备好相对应文档及检测报告等材料后，就可以自主进行符合性声明。

就现阶段的状况来说，由于无菌检测医用外科口罩CE认证的困难较高且必须的时长很长，绝大多数的生产厂家都选择了非无菌医用外科口罩来制造和进行验证。

这儿必须划个关键，既然是由厂家实现自身声称CE合规性，又谈何公示组织派发CE资格证书一说呢？如果不能派发CE资格证书，那许多企业所取得的所谓的资格证书又究竟是什么呢？使我们找一些模版一起来看看：

请大家细心科学研究一下其具体内容： “Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 意思是此资格证书证明了组织核查过该公司早已依照医疗机械政策法规规定来提前准备技术资料。

再去：“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…” 意思是此证件是自愿性出示，不代表我用公示组织为名来实施了这事。

“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities” 意思是此资格证书仅仅从它的视角核查了生产商或申请者依据其自身的职责所发送的符合性声明是存在的。