欧盟国家血液制品医疗机械新法规(IVDR)EU2017/746于2017年5月施行，意味着98/79/EEC废除的五年缓冲期逐渐。

      2022年5月26日是IVDR的实行时间，意味着政策法规更替缓冲期的完毕。

      文中从IVDD命令到IVDR的关键转变，到

认证机构

的现况，欧盟国家的调节，还有生产厂家的解决几层面开展整理，期待对行业的小伙伴有一定的启迪和协助。

98/79/EEC IVDD 的“与生俱来缺点”

EU 2017/746 IVDR的“破旧立新”

NB组织的“心有余而力不足”

欧盟国家的“被逼无奈”

IVD生产厂家的“防患于未然”

已获IVDR受权的公示组织，总共7家 （信息来源：NANDO）

已发布的MDCG IVDR手册文档

文中分类搜索

传统美德氏医械服务范围

具体内容

ISO13485

 ISO  13485

的质量管理体系的学习培训、创建及运作指导

FDA

 FDA CFR820 

MDSAP

 MDSAP

NMPA

 NMPA

（

GMP

、

GSP

）的质量管理体系的学习培训、创建及运作指导

质量管理体系日常维护服务项目

FDA820

的不符合项及其警告通知、欧盟国家的

CAPA

、步骤改善、质量管理体系维护保养的业务外包、供应商审核

服务项目

欧盟国家市场准入制度整体解决方案

包含CE技术资料编写、指导、检测、验证整套计划方案。还包含欧代服务项目、欧盟国家FSC、ISO14971 风险评估、临床评价、杀菌、手机软件周期时间、易用性等欧盟国家合规管理的询问与服务项目

国外市场准入制度整体解决方案

包含510K文本文档编写与验证，商品字段名、加工厂申请注册、国外委托代理人、UDI的合规管理资询与服务项目

我国市场准入制度整体解决方案

包含NMPA文本文档编写与申请注册，生产许可、我国FSC、医疗器械广告审批的合规管理资询与服务项目

其他国家的验证注册咨询服务项目

包含全世界政策法规注册咨询服务项目，如澳洲、英国、澳大利亚、墨西哥、俄国、日本国、韩等全球国家的注册咨询服务项目

政策法规学习培训精解

IVDR 2017/746/EU 政策法规学习培训

MDR临床医学实验方案设计学习培训

IVDR临床试验，特性实验方案设计学习培训

ISO14971-2019 医疗机械风险管理培训

《ISO13485-2016医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》深度解析

设计开发，商品易用性工程培训

ISO 11135 11137 杀菌学习培训

别的定风格企业员工培训

预告片 · 线上培训课程内容

课程时间：

2022年 05 月 31 日 

周二在下午 13：30 - 14：30

课程主题：

IVD 商品性能评估之精度点评详尽讲解

扫二维码开展 

05 月 31 日（周二）在线直播平台学习培训

报考及收看

pc端能通过复制网页连接：

以往 · 

回望

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