医疗器械行业留意！近日，美国政府认证宣布发布消息，英国退欧缓冲期将在2020年底（2020年2月1日逐渐至2020年12月31日）完毕。从2021年1月1日起，药物和保健品监管局（MHRA）将承当现阶段根据欧盟国家管理体系开展的美国医疗机械销售市场的义务。

换句话说，美国将不再使用CE认证，打开自己独立的MHRA验证。

据统计，美国医疗机械政策法规将在2021年1月宣布摆脱欧盟国家，从2021年1月1日起，外国药物和保健产品管理处（MHRA）将担负起现阶段由欧盟国家管理体系承担的美国医疗机械销售市场的岗位职责。

近日，美国发布了医疗机械政策法规与安全指南对美国、列支敦士登及欧洲联盟的医疗机械审核标准做出一个新的标准（在其中列支敦士登将执行与外国不一样的标准）。通过一段缓冲期后，美国将不会再认可CE标示。在此之后，生产商务必贴上美国UKCA（美国合规性评定标示）标示。它在英国销售市场将替代 CE 标示。

01

CE认证2023年将无效

从2021年1月1日逐渐，美国医疗机械的投入市场将出现很多转变。这些是：

CE标示将继续使用并认同到2023年6月30日

由欧洲地区经济开发区（EEA）的特定组织颁布的证件将再次对美国销售市场合理，直到2023年6月30日

从2021年1月1日起，期待在英国销售市场上置放机器设备的生产商将有一条新的发售和商品标识方式。

从2021年1月1日起，全部在英国销售市场推广的医疗器械和血液制品医疗器械（IVD）将要在MHRA中申请注册。申请注册会出现缓冲期：

       > III类和IIb类假体及其全部数字功放植入式医疗器械为4月

> 

别的IIb类和全部IIa类机器设备为8六个月

I类机器设备为12三个月

之上12个月的缓冲期不适感用以现阶段必须向MHRA申请注册的I类机器设备和通用性IVD生产商。

假如您是美国海外的生产商，并期待将机器设备推广到美国销售市场，则必须创建美国责任人，承担在英国对商品承担。

02

美国医疗机械和血液制品新管控法

来年颁布

现阶段，美国机器设备受下列政策法规管控：

数字功放植入式医疗器械的命令90/385 / EEC（EU AIMDD）

有关医疗器械的93/42 / EEC命令（EU MDD）

有关血液制品医疗器械的命令98/79 / EC（EU IVDD）

这种命令在英国法律法规中通过2002年医疗机械政策法规（SI 2002 No 618，经修定（UK MDR 2002）起效 。这种政策法规（以2021年1月1日的方式普遍存在）将于初级阶段后再次在英国起效。

自2021年1月1日起，欧盟国家医疗机械政策法规（MDR）和欧盟国家血液制品医疗机械政策法规（IVDR）.

MDR和IVDR将在2021年5月26日和2022年5月26日各自在欧盟国家全方位可用。因为这种要求直至与欧洲联盟的缓冲期结束后才起效，因而他们不容易变成欧盟国家退出协议书法全自动保存的欧洲共同体法律法规，因而不容易全自动在英国可用。

03

中国机器设备美国发售务必经MHRA申请注册

长12月缓冲期！

从2021年1月1日逐渐，一切医疗器械，IVD或定制设备都要在MHRA开展申请注册，之后才可以推广到美国销售市场。

MHRA仅会在生产商在英国有着运营地的机器设备上做好注册。假如生产商坐落于美国之外，则必须特定在英国具备申请注册运营地址的美国责任人。随后，该美国责任人将承担向MHRA注册设备层面的生产商义务。

由于这也是对原有申请注册规定的拓展，因而将有一个缓冲期，以空出时间段来遵循一个新的注册手续。

针对下列机器设备，将有4个月份时长向MHRA申请注册（直至2021年4月30日）：

数字功放植入式医疗器械

III类医疗器械

IIb类可嵌入医疗器械

IVD明细A

针对下列机器设备，将有8个月份时长向MHRA申请注册（直至2021年8月31日）：

IIb类非植入式医疗器械

IIa类医疗器械

IVD明细B

自查IVD

针对下列机器设备，将有12个月份时长向MHRA申请注册（直至2021年12月31日）：

一级医疗机械

一般血液制品

一定要注意，之上12个月的缓冲期不适感用以现阶段必须向MHRA申请注册的I类机器设备和通用性IVD生产商。

定制设备的申请注册将与机器设备的安全风险一致。倘若无法在这种日期以前申请注册，则代表着将没法再将其机器设备合理合法地投入到美国销售市场。

在列支敦士登销售市场推广的I类机器设备，定制设备和一般IVD务必再次正常的申请注册，由于12个月的缓冲期将不可用。

04

有关UKCA标示和质量认证组织

UKCA标示

UKCA（美国质量认证）标志是一种一个新的美国产品标志，将用以缓冲期后在英国销售市场推广的某种货品，包含医疗机械。

UKCA标识将不可能在欧盟国家，EEA或列支敦士登销售市场认同，而且现阶段必须CE标识的商品仍必须在这种市面上售卖的CE标识。从2021年1月1日起，生产商将需要用UKCA标示。

从2023年7月1日逐渐，要将机器设备推广到美国销售市场，您必须达到在机器设备上置放UKCA标识的标准。此规定不适感用以列支敦士登生意人。

美国质量认证组织

从2021年1月1日起，MHRA将能够特定UK认同组织对于UKCA标识对于相关要求开展评定。

在MDD，IVDD或AIMDD下具备特定名字的目前美国公示组织将自动翻转其名字，而不用开展一个新的特定步骤。

依据美国MDR2002第II，III和IV一部分的要求，美国认同组织只有对于UKCA标识对医疗机械，数字功放植入式医疗设备和血液制品医疗机械开展达标性评定（方式为他们于2021年1月1日存有）。

一级设备制造商

I类医疗机械和通用性IVD的生产商将可以自主申明其是不是合乎UK MDR 2002的第二部分和第四一部分（以2021年1月1日的方式普遍存在），然后贴上UKCA标识并置放该机器设备在英国销售市场上。无菌检测或具备精确测量作用的I类医疗器械仍要得到准许组织的准许才可以贴上UKCA标识并推广到美国销售市场。

CE标示和公示组织

CE标示制度是欧盟国家对企业产品进到欧盟国家销售市场开展的监管方式。贴上CE标示的商品说明商品合乎欧盟国家相关安全性、身心健康、环境保护等法律规定规定。依照欧盟国家要求，不一样商品采取不一样的评价方式贴上CE标示，主要是有这两种方法：绝大多数商品是生产商采用自身符合性声明方法，就能够贴上CE标示；一部分风险性相对性更高的商品必须通过欧盟国家认证的第三方机构，即公示组织（Notified Body）开展合规性鉴定后，即可贴上CE标示。

直至2023年6月30日以前，MHRA会再次认同医疗机械CE标示

。

该方法对推广美国销售市场的医疗机械可用，这种机器设备已依照下列可用的欧盟法规开展CE标示并符合实际：

◆ 有关数字功放植入式医疗机械（欧盟国家 AIMDD）命令 90/385 / EEC

◆ 

有关医疗机械（欧盟国家 MDD）命令93/42 / EEC

◆ 有关血液制品医疗机械（欧盟国家IVDD）命令98/79 / EC

有关医疗机械（欧盟国家MDR）政策法规2017/745

◆ 有关血液制品医疗机械（欧盟国家IVDR）政策法规2017/746

从2023年7月1日起，推广美国销售市场的新设备需合乎UKCA标示规定。

05

关于口罩和防护衣

先，确定此防护口罩是不是归属于医疗机械。防护口罩分成医用外科口罩和本人防尘口罩二种，出入口欧盟国家务必合乎欧盟国家的有关条例：

1）本人防尘口罩

本人防尘口罩不属于医疗机械，但需满足欧盟国家本人防护设备规章EU2016/425（PPE）规定，由受权公示组织开展CE认证并颁发证书，相匹配的规范是EN 149。

2）医用外科口罩

医用外科口罩需依照欧盟国家医疗机械命令

93/42/EEC（MDD）

或欧盟国家医疗机械规章EU

2017/745（MDR）

贴上CE标示，相匹配的规范是EN 14683。依据防护口罩商品无菌检测或非无菌情况，采用的质量认证方式也不一样。

假如是医用外科口罩，必须进一步确定它是不是无菌检测：

◆

 假如是无菌检测医用外科口罩，在欧盟国家归属于一类杀菌医疗器械产品，务必依照医疗机械命令/政策法规MDD/MDR开展CE

验证

，这种状况是一定必须有受权的公示组织参加。

 假如是非无菌医用外科口罩，乃是依照医疗机械命令/政策法规MDD/MDR开展CE

自我声明

。公司无需根据公示机构认证，在准备好相对应文档及检测报告等材料后，就可以自主进行符合性声明。

3）本人防护衣

本人防护衣需依照欧盟国家本人防护设备规章EU 2016/425（PPE）得到CE认证。

4）防护服

防护服依照医疗器械管理，在其中无菌检测防护服需依照欧盟国家医疗机械命令

或欧盟国家医疗机械规章EU 

得到CE认证。非无菌防护服只需开展CE自我声明。