唯一标识号依据 Artial 55 MedDO

CHRN – 德国瑞士单一工商注册号

还方案稍候在德国市面上申请注册医疗机械

有关 MRA 更新的挑战以及危害

德国瑞士和欧盟国家中间早已签署了互相认可协议书（MRA）。在执行欧盟国家 MDR 以前，该 MRA 管理方法医疗机械进到德国瑞士销售市场的互相准入条件。除此之外，在 MDR 执行以前，德国瑞士医疗机械规章（MedDO，SR 812.213）彻底使用了 MDD、AIMD 和 IVDR。这促使德国瑞士能够像所有别的会员国或欧洲地区自由贸易区同盟我国一样进口的含有 CE 标示的医疗机械。

但因为 MDR 早已执行，这样的事情极有可能会更改。依据欧盟国家的观点，现阶段的 MRA 不包括一个新的 MDR，所以必须对它进行升级。但是，在达到组织协议书 (InstA) 以前，升级原有的 MRA 很有可能是不可能的，在现阶段的国内形势下，这看上去并不是非常容易。假如目前 MRA 不更新，欧盟委员会将依据 MDR 将德国瑞士视作“第三国”。一样，依据德国瑞士医疗机械法律，全部欧盟国家/欧州自由贸易区同盟我国都将被视作“第三国”。

虽然德国瑞士已经在 2020 年修改了其法律以与 MDR 保持一致，但该修定版本号并未实行。依据 Swiss MedDO 的修订本，坐落于德国瑞士海外的生产商将必须德国瑞士法定代理人在德国瑞士市场销售其含有 CE 标示的机器设备。

该德国瑞士法定代理人将必须：

新 MDR 下的 CE 标示医疗机械

旧设备。

什么叫旧设备？

这种机器设备在之前的 MDD 或 AIMD 下都含有 CE 标示。她们受益于欧盟国家 MDR 第 120 条中的衔接条文。

版权归原作者任何。商业服务转截请联系创作者得到受权，非商用转截请注明出处。