对于医用外科口罩和本人防尘口罩，下列两大类文档并并不是CE认证资格证书。

类对于医用外科口罩（非无菌检测）（Disposable medical protective mask (not sterile)），

有关证明材料上标识“CE文档审批（CE Documentation Review）”，这类文档并不是资质认证。

第二类对于本人防尘口罩(Disposable daily productive mask)，

有关证明材料上标识“合乎性资格证书（Certificate of Compliance）”或相近字眼，但授予该证件的组织并并不是欧盟国家的公示组织，或是尽管是公示组织，但受权范畴不包括PPE政策法规。

上海市市场监管局还表明，近市面上产生很多以ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL企业为名向中国口罩生产公司授予的对于防护口罩产品（本人防尘口罩及医用外科口罩（非无菌检测））的证明材料。

文档上父标明该公司的“ECM”标示及CE标志。经查明，ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL在（EU）2016/425（PPE）行业并不是得到认证的公示组织，不可以对本人防尘口罩开展CE认证。

NO.2

CE认证组织名册，我国市场监管局发布

近我国市场监管局公布《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》表明，对防护口罩出入口欧盟国家给予信息内容手册。

指南表明，欧盟国家依据主要用途将防护口罩分成两大类：医用外科口罩和本人防尘口罩。

医用外科口罩：

医用口罩需依照欧盟国家医疗设备命令93/42/EEC（MDD）或欧盟国家医疗设备规章EU2017/745（MDR）贴上CE标志，相匹配的标准规定是EN14683。依据防护口罩商品无菌检测或者非无菌检测情况，采用的质量认证方式也不一样。

（1）无菌检测医用外科口罩：务必由受权公示组织开展CE认证。

（2）非无菌检测医用外科口罩：公司只需开展CE自身符合性声明，不用根据公示组织验证。在准备好相对应文档及检测报告等材料后，就可以自主进行符合性声明。

本人防尘口罩：

本人防尘口罩不属于医疗设备，但需合乎欧盟国家本人防护设备规章EU2016/425（PPE）规定，由受权公示组织开展CE认证并授予资格证书，相匹配的标准规定是EN149。

与此同时，我国市场监管局还宣布了中国境内具备防护口罩等疫防用具CE认证工作能力的认证名单，及其可以进行医疗设备体系管理（ISO13485）验证的组织名单，详细如下：

中国境内具备防护口罩等疫防用具CE认证工作能力的认证名单：

中国境内可以进行医疗设备体系管理（ISO13485）验证的组织名单：