自欧盟强制要求2021年5月25日强制实施MDR2017/745法规以来,医疗器械的CE合规认证从MDD进入了MDR时代。
MDR CE认证要求更为严格,在整合原指令的基础上,大幅提升了有关医疗器械认证的规范和限制,例如关于产品分类规则、器械的可追踪性、临床性能研究的规范、增加上市后的产品安全性和有效性的监管方面。MDR共10章123条,并附有17个附录。
无论I类医疗器械,还是高风险的Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类器械,只有办理合规的Ce(Mdr)才能走出国门,进入欧洲市场。
加硕医药为多家企业提供Ce(MDR)技术服务,助力企业更快更好地拿到Ce(Mdr) 证书。
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CE认证包含的指令如下:
1. LVD低电压指令 2014/35/EU
2. EMC电磁兼容性指令 2014/30/EU
3. MD机械指令 2006/42/EC
4. PPE个人防护设备指令 2016/425/EU
5. CPR建筑产品指令 (EU)305/2011
6. PED压力设备指令 2014/68/EU
7. LIFT电梯指令 2014/33/EU
8. EN71玩具指令 2009/48/EC
9. ATEX防爆指令 94/9/EC
10. RoHS有害物质限制指令2011/65/EU
11. MDR医疗器械指令 2017/745/EU
12. RED无线设备指令 2014/53/EU
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Toys玩具EN71检测标准
EN71是欧盟市场玩具类产品的规范标准
欧洲推出玩具EN71认证法令,其意义是通过EN71标准对进入欧洲市场的玩具产品进行技术规范,从而减少或避免玩具对儿童的伤害。
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检测的内容主要包括
01. EN71-1:物理和机械性能;
02. EN71-2:阻燃性能;
03. EN71-3:某些元素的转移;
04. EN71-4:化学和有关活动用的试验装置;
05. EN71-5: 化学玩具(试验装置除外);
06. EN71-6:年龄标志的图形表示;
07. EN71-7:指画颜料的要求;
08. EN71-8:供户内和户外家庭娱乐用的摇摆、滑动和类似玩具;
09. EN71-9:玩具中有机化合物通用要求;
10. EN71-10:有机化合物的样品制备和提取;
11. EN71-11:有机化合物的分析方法。
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Toys玩具指令产品范围
1. 电动遥控玩具
2. 布绒玩具
3. 塑料玩具
4. 机械玩具
5. 木制玩具
6. 婴儿学步车
7. 儿童自行车
8. 儿童三轮车
9. 儿童推车等
注:任何产品或材料玩具指令适用于设计或用于14岁以下儿童玩耍,如果充电,电源电压不能超过24V。
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Toys玩具EN71认证资料
1、客户申请表(英文:产品名称、型号、申请人/制造厂地址);
2、产品型号及详细技术参数;
3、零部件和整体结构的详细图片;
4、电气原理图(电气产品);
5、机械装配图和关键零部件图纸;
6、铭牌(字体,CE符号);
7、产品使用说明书,安装,维护(英文版);
8、零部件清单(产品名称、制造商)。