生产商怎样为新的 MDR 做准备？

要顺利地从 IVDD 衔接到 IVDR，生产商务必有一个全方位而完整的工作管理方案。务必考虑到品质和政策法规层面的问题，实际在于设备分类。针对的第三方质量监督员而言，开展内部结构审批以全方位掌握质量管理体系并保障合乎 MDR 是重要。评定技术资料要求的 GAP 剖析也是一个基本上流程。

当您的机器设备在 MDD/IVDD 下时进到市場的流程

1.技术资料升级

实行 GAP 剖析以掌握技术资料的情况。

拥有这一，大家将可以评定缺乏什么信息内容以合乎新政策法规的规定。这还包含临床医学评定 (MDR) 或特性评定 (IVDR)、标识、营销推广原材料及其与发售后检测有关的全部文档。

2.QMS 升级

与外界质量监督员一起开展内部结构审批，以评定质量认证体系 (QMS) 的情况。不但要遵循 ISO 13485 规范，并且还需要遵循超出 ISO 13485 的医疗设备政策法规 (EU) 2017/745 和血液制品医疗设备政策法规 (EU) 2017/746 的内部结构规定。

3.得到CE 标示

假如认证必须授予 CE 标示，那麼现在是递交文档的那时候了。

留意：关键的是要记牢，公示组织的评定存有延迟时间。越快得到预定就就越好。一样，必须评定修补技术性文档需要的时长，并依据新政策法规创建质量管理体系。

针对自身验证机器设备，生产商务必依据医疗设备政策法规 (EU) 2017/745 和血液制品医疗设备政策法规 (EU) 2017/746 出示符合性声明。

4.法定代理人，假如必须

假如生产商并不是欧盟国家的，则务必联络欧盟国家法定代理人。

开展申请注册 得到 CE 标示后，务必在EUDAMED

和会员国的数据库系统中申请注册。如果是欧盟国家生产商，则由同一制造商实行。假如生产商没有在欧盟国家，则需要由欧盟国家法定代理人进行。

5.推向市场

使您的机器设备合乎医疗设备政策法规 (EU) 2017/745 (MDR) 和血液制品医疗设备