ISO13485医疗器械质量管理体系认证需要准备哪些资料？小卓就来跟大家一起来了解一下这个基础申报资料清单吧。

申请ISO13485认证需要准备哪些基础资料：

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;

2.申请单位营业执照或注册证明文件(复印件);

3.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件;

4.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;

5.申请方声明执行的标准;

6.医疗器械产品注册证(复印件);

7.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

8.近三年产品销售情况及用户反馈信息;

9.主要外购、外协件清单;

10.其他材料，如企业产品目录、产品简介产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

以上就是企业申请ISO13485医疗器械质量管理体系认证需要准备的资料清单啦，特别提醒一下以上第五点申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。