.IIa类医疗设备的CE标志线路

在这儿，我们可以包含医疗器械，例如

长期性纠正隐形眼睛、手术激光、心脏除颤器

等。他们是中高危机器设备，病人很有可能会应用他们超出30天。假如您的商品属于IIb类，类似IIa类的程序流程，您将必须特定组织来评定您的技术资料是不是合乎医疗设备命令。特殊CE标志线路的挑选将再度在于您的产品类型。

表3.IIb类医疗设备的CE标志线路

在该类型中，全部医疗器械都具备较高的风险性，而且必须在其生命期内开展性监管。有的组织承担对设备开展检测。例如，

4. 新版本MDR命令审批规定比旧版MDD命令更加繁杂，验证周期时间必定大幅变长，此次新冠疫情期内有一些组织宣称的几日拿证的几率将基本上为零； 

5. 得到CE认证的防护口罩等医疗器械务必规定有特定的欧盟国家法定代理人（通称"欧代"），这在之前MDD命令时对一些低风险性商品实际上是否有欧代管控并不严苛，但在MDR命令后，即使是在一些电子商务平台上开展售卖的医疗商品也会需要给予必需的欧代信息内容； 

6. MDR的系统审批步骤和规定更加繁杂与繁琐，举例说明当在MDR条文15中规定，医疗设备生产商应在其组织结构内，少配置一名承担管控合规管理的工作人员，即合规管理责任人(Person responsible for regulatory compliance)。该工作人员应具有医疗设备行业的必需技能，而且有一系列的资质性证实规定（如法律法规、医药学、药理学、工程项目或其它有关课程，而且少有着一年与医疗设备政策法规事务管理或质量认证体系有关的工作经验）。

该类设备是心脑血管病软管、脑瘤夹、髋关假体、人力心脏瓣膜等。在这儿，及其在II类中，

医疗设备的质量认证很有可能涉及对技术性资料的审批和质量管理体系/商品查验，并偏重于器材设计方案和制造的一个或好几个层面。

实际会有什么危害？

1. 此次新冠疫情爆发期内所获CE认证的医用外科口罩，可以说95%以上的全是依照老的MDD命令开展的，很有可能要遭遇新版本换领问题； 

2. 依据现阶段欧盟国家全新统计分析，有着老命令版本号MDD（93/42/EEC）受权的NB公示组织一共有56家，而合乎MDR受权的NB公示组织现阶段则仅有12家罢了。换句话说，从2020年5月26日逐渐，对于医用外科口罩的CE认证审批组织易磨性减少了80%； 

3. 因为欧盟国家MDR该类受权审批组织（NB：Notified Body）易磨性的降低，必定导致医用外科口罩CE认证花费非常大的可能性将有大幅度提高的很有可能；