关键的是医疗设备命令(MDD)：AIMDD90/385/EEC；MDD93/42/EEC；IVDMDD98/79/EC。

为了更好地证实您的机器设备具有这种CE命令的主要规定，您必须在其上贴上CE标志。您的商品必须根据CE认证标识全过程。后面一种的方位在于您的医疗设备类型和您挑选的质量认证方式。您的医疗器械的主要特点将取决于其类型，及其对病人的安全风险水平。例如，预估主要用途、入侵性和部分与全身上下效用等特点。

自2021年5月起，医疗设备生产商

务必遵循欧盟国家医疗设备政策法规2017/745而不是医疗设备命令93/42/EEC

，才可以得到CE标志准许。因而，医疗设备务必依据MDR开展归类。可是，一些归类标准保持一致，因而请随便查验下列MDD归类线路。

假如您是生产商而且期待将您的医疗器械推广到欧盟国家销售市场，您必须保证其合乎欧洲委员会制订的特殊欧洲地区命令。在这样的情况下，

依据欧洲地区架构，医疗设备分成四类：

I类、IIa类、IIb类和III类

。III类医疗器械产品的风险性高。，因为新管控系统软件的更严苛标准，很多设施的种类发生了转变。以前她们会被归于IIa或IIb类，但如今它们将被归于III类。假如您的医疗器械属于I类之外的所有别的类型，您需要向办理认证给予证实，证明您的设备合乎相对应CE命令的主要规定。

医疗设备类I的风险性低。

IIa类医疗设备可能是

手术手套、助听、确诊超声波机等

。他们通常组成低中风险性。病人应短期内应用，不超过30天。假如您是IIa类医疗器械的生产商，您务必适用您的申明合乎办理认证评定。仅有那样，您能够将您的商品投入市场。有四种很有可能的方式可以让您的商品得到CE标志，依据设备的种类（即是不是无菌检测）分成2组。

该类机器设备的厂家可以挑选三种有可能的CE标识方式中的一种。在这方面，她们应当考虑到以下几个方面：假如医疗设备是不是无菌检测的，例如安全防护模块；医疗设备是不是具备精确测量作用，如听诊；假如它并不是无菌检测的，也不是精确测量的，例如矫正眼镜。留意：假如您的设备是I产品，而且它并不是无菌检测或测量设备，那麼您只需对它进行自身验证，并根据声明函宣布申明其合乎MDD的适用规定。假如它是无菌检测或精确测量医疗器械，那麼您将必须办理认证评定。

表1：I类医疗器械产品的CE认证标示线路