产品类别

依据命令附则IX的归类标准，医疗设备分为4类，即I、IIa、IIb和III类，不一样种类的商品，其得到CE标志的方式（合乎性点评程序流程）不一样，因而对生产商而言，怎样地明确其商品的种类，是十分重要的。

05、

保证商品达到主要规定或融洽规范的需求而且使直接证据文档化（技术资料的梳理）

生产商应能明确提出全面的直接证据（如，由认证或别的检测中心根据融洽规范开展的检验等）来证实商品合乎基础规定。

剖析医疗设备特性

明确它是不是在欧盟国家的MDR、IVDR政策法规，或MDD、IVDD命令的范畴内。

06、

明确对应的适用性点评程序流程

针对IIa、IIb和III类医疗器械产品的生产商而言，存有着如何选择合乎性点评程序流程方式的问题。关键的差别是挑选型式检验的方法，或是挑选质量管理体系的方法，这2种方式都各有其特性，生产商应按照自身的实际情况挑选为合适的方式。

确定适用的主要规定

命令要求，一切医疗设备务必达到有关命令中所明文规定的期望主要用途，因此对生产商而言，先要做的并且是主要的事便是确定全部的适用其商品的主要标准。

03、

确定一切相关的欧洲地区融洽规范

融洽规范是由欧洲地区标淮联合会（CEN）和欧洲地区电力技术联合会(CENELEC)制订的发布在欧盟国家官方网杂志期刊上的规范，针对某些医疗设备而言，很有可能有多种多样融洽规范适用它，因而在确定什么融洽规范适用某类商品相匹配十分细心。

04、