管理体系创建工业厂房整体规划

针对工业厂房问题，必须依据产品经营类型开展考虑。

非灭菌商品规定相比较低。若为无菌检测、血液制品产品，则应严格执行政策法规和规范开店选址，避开有严重污染的气体和水（如避开铁离、港口、飞机场、交通干道及其释放很多烟尘、屠宰厂、染剂等）；

对厂区的设计方案和室内装修，务必请的团体和企业设计制作和工程施工，如行政区域、宿舍区和协助区不可互相妨碍危害，气体净化等级不一样的净化室（区）中间的负压差应超过5帕，净化室（区）与户外空气的负压差应高于10帕，气体洁净度等级等级开展合理布局，人流量、货运物流迈向理应有效，防止交差环境污染，留意净化室的蓄水池或防臭地漏等；

尽管授权委托企业承担，但整个过程，都必须管理体系工作人员进一步严格把关，防止整顿，例如消防安全、环境评价等不过关等。

人员配备

申请注册材料提前准备环节与商品申请注册环节

自主创新医疗设备申请

管理体系创建政策法规环境

《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）、《有关公布医疗设备生产质量管理标准附则植入式医疗设备的公示（2015年第102号）及《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（2015年第103号），于2015年10月1日起宣布实施。

《关于类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（卫生监督办械监〔2017〕120号）与2017年9月1日公布。

医疗设备制造业企业需严格执行政策法规规定创建质量认证体系。而针对初创新公司除开管理体系创建，还必须遭遇工业厂房开店选址和设计方案、基本建设等问题。