医疗机械CE认证标示：

     CE认证标志是什么生产商在医疗器械上摆放的logo，以说明这些产品合乎命令规定，它表明此设备符合预期目地，合乎相关安全与的性能政策法规，含有CE认证标识的商品还可以在欧盟国家的哪里都随意市场销售。

您必须要先签定“符合性声明”，之后才能在商品上贴了CE标志。

针对无菌检测和测量仪器，CE认证标识还应具有准许该质量认证的部分特定机构标识号。

1类医疗机械CE认证步骤：

1.提前准备技术资料

您务必保存证实您的商品合乎MDD标准的技术资料，在拟订EC达标申明以前，务必备好此文本文档。您必须把文档保存期限至少为终一种产品制造后5年。

技术资料务必包含下边列出的全部层面。

2.文档

新产品的一般表明，包含一切组合（比如名字，型号规格和规格）。

3.原料和部件文本文档

规格型号如：原料关键点；部件和/或主花纹的工程图纸；质量控制程序。

4.中间品跟子装配体文本文档

规格型号包含：适度的工程图纸和/或主图案设计；电源电路; 秘方规格型号；相关生产制造方式；质量控制程序。

5.产品文档

6.包装和标识文档

包装规格和所有标签的团本及其一切使用说明书。

7.设计验证

与产品预期用途有关资格测试和设计方案计算出来的结论，包含与另一台连接，以便其按期望运作。

8.风险评估

     查询和应用商品相关风险是不是和健康和安全高*级的维护适配，并衡量为患者或客户带来的好处时是不是能接受。比如，假如相溶性有关（比如，针对侵入性机器设备），则应该根据技术标准编译程序和核查目前数据信息或检测报告。