CE认证MDR欧代注册申请指南
发布时间:2024-10-30
医疗机械CE认证标示:
CE认证标志是什么生产商在医疗器械上摆放的logo,以说明这些产品合乎命令规定,它表明此设备符合预期目地,合乎相关安全与的性能政策法规,含有CE认证标识的商品还可以在欧盟国家的哪里都随意市场销售。
您必须要先签定“符合性声明”,之后才能在商品上贴了CE标志。
针对无菌检测和测量仪器,CE认证标识还应具有准许该质量认证的部分特定机构标识号。
1类医疗机械CE认证步骤:
1.提前准备技术资料
您务必保存证实您的商品合乎MDD标准的技术资料,在拟订EC达标申明以前,务必备好此文本文档。您必须把文档保存期限至少为终一种产品制造后5年。
技术资料务必包含下边列出的全部层面。
2.文档
新产品的一般表明,包含一切组合(比如名字,型号规格和规格)。
3.原料和部件文本文档
规格型号如:原料关键点;部件和/或主花纹的工程图纸;质量控制程序。
4.中间品跟子装配体文本文档
规格型号包含:适度的工程图纸和/或主图案设计;电源电路; 秘方规格型号;相关生产制造方式;质量控制程序。
5.产品文档
6.包装和标识文档
包装规格和所有标签的团本及其一切使用说明书。
7.设计验证
与产品预期用途有关资格测试和设计方案计算出来的结论,包含与另一台连接,以便其按期望运作。
8.风险评估
查询和应用商品相关风险是不是和健康和安全高*级的维护适配,并衡量为患者或客户带来的好处时是不是能接受。比如,假如相溶性有关(比如,针对侵入性机器设备),则应该根据技术标准编译程序和核查目前数据信息或检测报告。
展开全文
其他新闻
- CE-MDR办理申请详细步骤CE认证办理指商 2024-10-30
- 欧盟医疗CE-MDR认证注册办理主要流程有哪些 2024-10-30
- CE-MDR认证的申请流程和办理注意事项 2024-10-30
- CE-MDR认证的流程与步骤 2024-10-30
- 欧盟CE-MDR认证办理机构 2024-10-30
- 欧盟CE-MDR注册办理程序步骤 2024-10-30
- 详细介绍MDR-CE认证的流程 2024-10-30
- CE-MDR认证的具体流程 2024-10-30
- CE-MDR认证注册申请时间和具体需要的资料 2024-10-30
- CE-MDR注册申请资料 2024-10-30