医用护膝CE认证办理申请资料以及申请流程
发布时间:2024-11-22
医用护膝CE认证的申请资料包括:
制造商(欧盟授权代表AR)名称、商号、地址。
产品的型号、编号。
产品使用说明书。
安全设计文件(关键结构图,反映爬升距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。
产品技术条件(或企业标准)。
产品电原理图。
产品线路图。
关键元部件或原材料清单。
测试报告。
CE符合声明12。
医用护膝CE认证的申请流程如下:
填写申请表:企业向机构提交办理CE认证的申请表,并提供产品的资料和寄送样品。
报价:机构根据企业提供的资料确定测试标准、测试时间和相应费用。
签订合同并支付费用:企业确认报价后,签订技术服务合同并支付费用。
测试:机构工程师根据欧盟检测标准对产品进行整套测试及相关的差异性测试,包括卫生测试、尺寸测试、抗穿刺测试、力的分布测试、抗冲击测试、束缚测试、防水测试和人体舒适度测试等。
编写技术文档(TCF)并提交审核:根据测试结果编写技术文档,提交欧盟机构审核。
颁发CE证书:审核通过后,颁发CE证书,表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求
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