办理ISO13485认证的流程是怎么样的？

首先，为了降低风险，提高通过率，企业好先选择一家咨询公司进行辅导~

然后在咨询公司的帮助下建立医疗器械质量管理体系，并通过内审和管评。

再由咨询公司推荐或者企业自己选择合适的认证机构，并向机构提交认证申请书、手册、程序文件等资料。

认证机构受理后，会安排审核员进行现场审核，审核结束以后，一般会进行不符合项的整改，整改完成后，就可以获得ISO13485证书啦~

办理ISO13485认证需要哪些条件？

企业办理ISO13485证书的时候，主要会对企业有以下要求和条件：

①企业营业执照、相关资质文件、②有生产现场,能正常批量生产、③在建项目清单、④公司注册满3个月、⑤租赁合同/房产证、⑥特种设备需有检测报告及备案登记；

以上列出的都是基础的情况下的资料和条件，企业在办理的时候也是需要具体情况具体分析，所涉及的内容可能会有所增加或者变化。

六、办理ISO13485认证需要多久？证书有效期是多久？

企业获得ISO13485证书的时间周期与企业的人数有直接的关系，因为这关系到了咨询师辅导的工作量以及审核老师现场审核的时间。具体时间还会与企业的执行与推行的配合度，以及在推行过程中组织机构是否发生重大变化，相关产品范围是否发生变化等因素有关。一般正常情况下，企业获得ISO13485证书的时间在三个月左右。