美国食品级FDA注册办理程序
发布时间:2024-11-16
说做一个FDA要多久,我就问他是什么产品?他竟然说咨询FDA的周期还分产品吗?我都一下就懵了,竟然不知道做FDA的周期也是根据产品。这个问题,只要稍微想一下也知道,不是所有的产品,做一个FDA都是相同的周期。不同的产品,管制的要求不同,风险等级不同,肯定申请的周期也不同啊?有的产品,比如普通食品、食品接触材料,这些属于普通食品的范畴,只要进行企业备案就好了,把信息输入到FDA系统就行,这个就很快,1-2个工作日就好了,而其他的诸如医疗器械的产品,比如创可贴,镊子,钳子,纱布,绷带,这些都是属于I类可以不用做510K的产品,这些只要做企业注册和产品注册就行,这类产品,申请FDA的周期就比普通食品要长一点。一般也是根据客户的付款进度来确定,付款美金成功后,基本上5-10个工作日就可以完成注册。如果是一些风险等级比较高的医疗器械,比如:伽马刀,CT机,这些大型医疗器械,风险等级都是II类以上了,并且要做510K注册,这类产品,申请FDA的周期就会比较长,快的也要半年以上,慢的有时候2-3年都完不成。所以申请FDA的周期一定要根据产品来确定。
然,说到FDA,就要说到是FDA认证还是FDA注册,一般需要做FDA认证的产品,周期就会比较长,半年以上是常事,如果是FDA注册的产品,周期就会比较短,基本上都是一个月以内。只要正常付款,正常操作。基本上都是这个周期内可以完成。所以,申请FDA的周期,完全要根据产品来决定。
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