什么是 FDA OTC 专着？

FDA 的 OTC 专着是一本“规则手册”。每个治疗类别包含已批准的活性成分、剂量和标签要求等信息，根据这些信息，非处方药被批准为安全有效。目前，FDA 列出了近 100 个治疗领域的数百部 FDA 专着。查看所有 FDA 提议的专着列表

非处方药注册步骤：

非处方药企业注册…………（1-2天）

获取标签代码................................................（3-5天）

非处方药标签合规性................................（5-7 天）

非处方药清单................................................................ (3-5天）

非处方药企业注册

根据 FDA 的规定，所有在美国配制、加工或包装、制造和分销 OTC 药品的 OTC 药品企业都必须注册和/或向 FDA 列出其所有 OTC 产品。该规则适用于 OTC、API、仿制药、顺势疗法和“未经批准的药物”的国内外制造商、加工商、包装商和贴标商。申请人必须使用结构化产品标签 SPL 格式提交电子请求（需要有效的 DUNS 编号）。总部位于美国境外的公司必须指定一名美国代理人，该代理人将作为 FDA 的主要联系人。所有非处方药企业注册必须每年在 10 月 1 日至 12 月 31 日之间进行更新。

获取贴标机代码

标签代码，也称为 NDC 标签代码，是 FDA 分配给 OTC 药品制造商或经销商的 5 位公司识别号 OTC 药品。需要标签商代码才能提交 OTC 药品清单并获取 NDC 代码。 NDC 代码是在美国销售的所有 非处方药的 10 位识别号，也用于计费和保险目的。药品制造商必须提交 SPL 格式的电子请求，其中包含公司的主要地点、运营、联系信息，以获得贴标商代码。外国实体必须有美国代理才能提交标签代码申请。有关详细信息，请参阅什么是 NDC以及如何创建 NDC。

非处方药标签要求

FDA 既不审查也不预先批准 OTC 药品的标签。相反，非处方药制造商或经销商有责任遵守 FDA 发布的 FDA 非处方药标签要求 。非处方药标签必须符合非处方药标签的非处方药事实面板和主要显示面板部分的特定标准化格式和内容要求。