MDR法规要求，CE申请注册递交的技术资料要以清楚、条理清晰、便于查找和确立的方式呈现；并一般包括附则II中列举的因素；除订制器材外，附则III上市以来监管（post-marketsurveillance, PMS）技术资料可作为配件II技术资料的一部分。

文中提出了MDR技术资料明细、技术资料较MDD转变关键环节，及其CE认证问题答疑。

一、MDR技术资料明细

MDR政策法规附则II确认了相关主文件技术资料视频的6项主题风格，主要包括器材叙述和完善，生产商提供的资料，设计和制造信息内容，基本上安全系数规定，获益-风险评估和风险管控，商品验证和确认一部分。MDR法规要求，除订制外器材，附则III上市以来监管方案可作为附则II所规定的技术资料的一部分。下边将给大家整理出MDR技术资料明细。

 二、

相比MDD，MDR技术资料重要转变点

1)

归类规矩的转变

MDR分类为I类、IIa类、IIb类、III类，与MDD区别就是从原来的“18条”归类标准，增加至“22条”，归类标准考虑到了数字功放可嵌入机器设备，纳米复合材料与可引进人体化学物质。附则

VIII

“标准11”针对软件的分类展开了重要调节。

2)

器材的通用性安全与技术性能

进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCERE”；由原来的13个条文提升到如今的23个，与此同时”Information supplied by themanufacturer”在MDR中作为一个独立的章节目录。新法规优化了好几条技术性能，注重将风险评估及管理根植于设计与生产制造、市场销售、上市以来管控等全部产品周期中。