CE证书的办理周期是多久？有效期是多久？怎么查询CE证书真伪？

企业办理CE证书的周期主要和指令以及机构有关，一般来说5-7个工作日即可成功获证。

CE证书的有效期不是固定的，有一年的，五年的，也有没有有效期长期有效的，具体也要视机构的不同而不同。

那么如何查询CE证书的真伪呢，CE认证发证机构众多，欧盟委员会（CE认证监管机构）授权批准的CE发证机构（也就是俗称的公告号机构）就有两千多家，所以并不存在一个统一的CE证书查询网站。正确的答案是做的是哪家发证机构的证书，就在哪家发证机构的网站上查询。

一、CE认证办理流程

1、 递交CE认证申请（认证申请表可向认证机构索取）

2、根据标准要求，企业准备好相关认证文件，将待测样品寄到实验室进行测试。

3、实验室测试CE认证样品，认证工程师根据合格的检测数据，出具检测报告。

4、报告审核无误后，递交认证机构审批，审批合格后颁发CE认证证书。

新法规下欧盟医疗器械的主要分类：

根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》（2017/745，MDR）和《体外诊断器械法规》（2017/746，IVDR），欧盟将医疗器械分为两大类别：医疗器械MD和体外诊断器械IVD。MDR法规执行时间为2021年5月26日，IVDR法规执行时间为2022年5月26日。

侵入式医疗器械MD根据风险等级再细分为 I、IIa、 IIb、III类；非侵入式体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高细分为A、B、C、D四类。

新法规 MDR (EU) 2017/745，2020年5月份强制实行MDR新法规。MDR是法规，MDD是指令。因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。主要体现在以下几个方面：

1）强化了制造商的责任：

a. 制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域知识的合规负责人（MDD指令中无明确要求）；

b. 制造商要建立并持续更新技术文件，并确保国家主管当局要求时，可以提供；

c. 制造商要随时应对公告机构的飞行检查，以确保技术文件的更新和体系的维持（二类产品）；

d. 贸易公司申请CE会更加困难；

2）法规条款增加，认证评审更加严格

a. 分类规则增加：由MDD的18条增加到 22条；

b. 基本要求检查表条目增加：由MDD的13条增加到 MDR的23条；

c. CE技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市后文件（MDD只要求产品技术文件）；

d. 临床评价报告。MDR要求企业提供第四版临床评估报告，相比于第三版，第四版要求更为严格；

3）适用范围扩大

a. MDD仅仅针对于具有医疗用途的产品，MDR将一些非医疗用途的器械纳入到适用范围，如菜色隐形眼镜，美容类产品等；

b. MDD中，重复使用器械划分在一类医疗器械，不需要公告机构的介入，而MDR要求公告机构对重复性外科手术器械进行符合性评估；

4）MDR要求更高的透明度和可追溯性

a. 引入了器械唯一标识UDI，增加产品的可追溯性；

b. 企业的相关信息都会被收集到欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）；

c. 建立上市后监督（PMS）系统；

d. 公告机构会进行飞行检查。