2. 回答有关进口或准备进口到美国的由境外制造商生产产品的相关的问题；

3.协助FDA安排对境外制造商的检查。如果FDA不能直接或迅速地联系境外制造商，FDA可以向美国代理提供信息或文件，该行为被视为已向境外制造商提供相同的信息或文件。

4.FCC/FCC-ID认证资料内需要包含美国授权代表（SDOC）的名称、地址和电话等。

美国授权代理的信息资料不需要加贴在产品上，而是需要直接向电商平台直接提供，或当美国市场监督机构抽查时出示，在美国市场监督部门抽查时，需要提供美国授权代理的名称，完整的邮寄地址和电话号码。

没有美国代理人的处罚

如前文所述，没有美代，首先无法按照FDA要求完成工厂注册和产品列示。

若根据美国法规要求：电子或电气产品等进口到美国市场销售时，需要提供产品测试报告或ID号进行清关，而现在美国已开始严抓FCC/FCC-ID等证书内的美国授权代表信息，若没有相关信息的证书将不被海关接受，卖家或将面临被扣货或起诉等处罚。

卖家平台所上传的美国授权代理信息必须与其登记信息相匹配，若海关在对卖家货物抽查时，发现不符将对货物进行扣押甚至限制店铺权限等处理。

早在2021年，很多国内厂家就收到亚马逊等电商平台的通知，要求卖家在规定时间内提供美国授权代理的信息，否则将采取相应处罚措施。

一些制造商反馈在产品出口到美国海关时，遭到了美国市场监督部门的抽查，要求其出示美国授权代理的联系方式及其他信息。若没有美代，可能会面临被扣货或起诉等处罚。

欧必美国际代理服务

欧必美集团深耕医疗器械法规咨询服务，专注于医疗器械全球法规合规注册，致力于为客户提供高效的专业的服务。欧必美集团旗下所属两家美国公司，可为国内器械制造商提供专业美代相关服务。

ABMED MEDICAL TECHNOLOGY INC(DUNSNumber:118913663)；

ABMED SERVICE INC (DUNS Number: 848986654)

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