医用产品的CE认证办理资料
发布时间:2024-11-15
CE认证,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求",被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,而且内容十分复杂,因此取得欧盟*机构帮助是一个既省时、省力,又可减少风险的明智之举;
获得由欧盟*机构的CE认证证书,可以程度地获取消费者和市场监督机构的信任;
能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;
在面临诉讼的情况下,欧盟*机构的CE认证证书,将成为具有法律效力的技术证据;
一旦遭到欧盟国家的处罚,认证机构将与企业共同承担风险,因此降低了企业的风险。
用CE认证缩略词为符号表示加贴CE认证标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求,并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和或制造商的合格声明,真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE认证标志的工业产品,没有CE认证标志的,不得上市销售,已加贴CE认证标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,持续违反指令有关CE认证标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。
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