2020年延期到2021年执行），从原先指令上升到法规，不管从要求上还是从内容上，都有一个质的飞跃。目前欧盟授权的公告机构已经停止接收MDD CE认证请求，原有已经拿到MDD CE证书的医疗器械企业，可以继续使用该CE证书出口产品到欧洲直至2024年，但是后续的年审、飞检以及技术文档的更新，均需要按照MDR要求来执行。

不管你是生产商、授权欧代、进口商或者分销商，不用着急，虽然MDR对医疗器械的各方面要求提升了很多，但是它的流程却更加规范。作为一个CE证书申请者，你只需按照下述十步内容准备认证所需的资料。

另外，我司在去年帮助国内一家大型穿刺类器械公司，拿到大中华区

张无源MDR CE证书

，第二张CE证书也处于后评审阶段，将于今年季度拿到。（张有源MDR CE证书应该是迈瑞集团拿到的，若有误请指正。）

步：确定医疗器械的预期使用目的和分类

确定一个产品是否是医疗器械，以及它的预期用途，是申请CE证书的起点。特别是预期用途，因器械分类根据预期用途判定，因而它决定了后续的认证流程走向。虽说预期用途由生产商自行定义，但新版MDR法规对器械分类做了较大的改动，建议生产商咨询相关专家来撰写预期用途，避免不准确的描述导致不确切的分类，继而影响后续申请流程。

在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：

产品属于医疗器械的依据

产品的预期用途和目标客户

产品的分类依据（参看麦迪科咨询公众号往期有关MDR器械分类的文章）

第二步：准备必要的流程和资源

毋庸置疑，医疗器械开发者需要具备足够的技能，比如工业设计、工程学技能等。除此之外，医疗器械开发者还需拥有风险管理、质量管理和医疗相关法规的知识，这样才能更好地准备和完成下述CE认证必须的流程。